영유아부터 고령까지…다양한 RSV 백신 속속 개발

영유아부터 60세 이상 고령까지 다양한 연령을 대상으로 한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 개발이 이어지어 주목된다.

미국식품의약국(FDA)은 지난 3일(현지시간) 60세 이상 고령자에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 위한 백신으로 GSK '아렉스비(Arexvy)'를 승인했다.

RSV는 잠재적으로 심각한 호흡기 질환을 유발할 수 있는 전염성 바이러스다. 매년 미국에서 65세 이상 성인의 약 17만7,000명이 입원하고 약 1만4,000명이 사망한다. 국내에서는 1세 미만 영아가 겪는 폐렴의 가장 흔한 원인으로 RSV가 꼽힌다.

이번 FDA 승인은 3상 임상시험인 AReSVi-006 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, 아렉스비 백신은 60세 이상 성인을 대상으로 RSV로 인한 LRTD 발생 위험을 82.6% 감소시켜 1차 평가변수(RSV 1회 접종 이후 LRTD가 발생한 환자 수)를 충족시켰다. 이와 함께 특정 심폐질환 및 내분비 대사 질환과 같은 기저 질환이 하나 있는 60세 이상 성인의 LRTD 발생 위험을 94.6%, 중증 LRTD 발생 위험을 94.1% 각각 감소시켰다.

유럽 의약품청(EMA)은 올해 4월 60세 이상 성인의 RSV로 인한 LRTD 예방을 위해 아렉스비 백신을 권장한다고 발표한 바 있다.

GSK 최고 과학 책임자인 토니 우드(Tony Wood) 박사는 "아렉스비는 고령에서 승인된 최초의 RSV 백신"이라며 "FDA 허가에 따라 미국에서 아렉스비를 접종할 수 있는 60세 이상 성인에 대한 접근성을 높이기 위해서 최선을 다하겠다"고 말했다.

고령 뿐 아니라 영유아를 위한 RSV 백신 개발도 이어지고 있다. FDA는 사노피와 아스트라제네카가 개발하는 영아 RSV 백신 '니르세비맙(Nirsevimab)'의 생물의약품 허가신청(BLA)을 수락했다.

니르세비맙은 영아에서 RSV로 인한 질환을 예방하기 위해 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 1회 접종 장기 지속형 약물이다.

FDA는 니르세비맙 관련 3상 임상시험 MELODY 연구와 2상·3상 임상시험 MEDLEY 연구를 바탕으로 BLA를 승인했다.

MELODY 연구 결과에 따르면, 니르세비맙은 RSV가 유발하는 폐렴, 세기관지염과 같은 하기도 호흡기 감염증 발생을 위약 대비 74.5% 낮췄다.

미숙아 또는 만성폐질환(CLD)이나 선천성 심장질환(CHD)이 있는 영아를 1,453명을 대상으로 진행한 MEDLEY 2상·3상 결과, 니르세비맙 군은 위약 대비 RSV 관련 하기도 감염 발생률을 70.1% 낮췄으며 RSV 관련 하기도 감염으로 인한 입원 발생률은 78.4% 감소시켰다.

이밖에 MSD는 경구용 코로나19 치료제 '라게브리오(성분명 몰누피라비르)'의 RSV 예방 적응증 확대를 위해 2상을 진행하고 있다.