에이치엘비, “리보세라닙 美FDA 신약허가 5월 신청 확실”

에이치엘비(HLB)가 오는 5월 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제 NDA(신약허가신청)를 제출한다는 입장을 재확인했다.

에이치엘비 그룹은 27일 경원재 앰배서더 인천에서 에이치엘비 바이오 포럼 2023(HLB Bio Forum 2023)을 개최했다. 이날 행사에는 에이치엘비 외에도 엘레바 테라퓨틱스, 이뮤노믹 테라퓨틱스, 베리스모 테라퓨틱스 등 에이치엘비 그룹사가 한 자리에 모였으며, 각 사 대표 및 연구진 약 150명이 참석했다.

이날 행사에 참석한 에이치엘비 진양곤 회장은 “매일매일 리보세라닙 NDA 제출 상황을 확인하고 있다. 현재로선 굉장히 순조롭다. NDA 제출 시기는 항서제약에서 공개한 것이지만 5월 제출이 거의 확실시 된다”고 말했다.

이밖에 1부 발표에서 에이치엘비 그룹의 사업 전략을 소개한 장진우(Matthew Jang) 상무는 FDA로부터 항암 신약을 허가 받은 중국 제약사 베이진(BeiGene)과 미국 바이오텍 인사이트(Incyte) 사례를 언급하며 FDA 신약 허가 이후 기업 매출이 크게 증가할 것이라고 전망했다.

이날 장 상무는 에이치엘비 그룹의 사업 개발 확장 및 고도화 전략에 대해 설명했다.

확장 전략으로는 유럽 내 판권을 보유한 난소암 치료제 ‘아필리아(Apealea)’, 유방암 치료제 ‘피로티닙(Pyrotinib)’, 교모세포종(GBM) 치료제 후보물질 ‘OKN-007', CAR-T 치료제 후보물질 'ITI-1000' 등을 언급했다.

고도화 전략으로는 ▲동물 항암 의약품으로의 리보세라닙 개발 ▲비임상 수탁시험기관(CRO) HLB바이오스텝(구 노터스) 경쟁력 강화 등을 언급했다.

이어진 발표에서 엘레바 테라퓨틱스 정세호 대표는 에이치엘비가 개발한 표적항암제 ‘리보세라닙’ 간세포암 3상 임상시험 결과에 대해 소개했다.

리보세라닙 이후의 '넥스트 스텝'을 묻는 질문에 정 대표는 “리보세라닙 적응증 확장 및 희귀질환 치료제 개발이 큰 두 가지 줄기”라며 “위암, 대장암이 유력한 다음 임상개발 적응증이다. 기존 치료제보다 자사 리보세라닙 병용요법의 치료 효과가 더 뛰어날 것으로 점쳐지기 때문이다. 개발 우선순위가 정해지면 곧바로 공개할 것”이라고 답했다.