폴라이비, 美서도 DLBCL 1차 치료 승인

로슈 '폴라이비'(성분명 폴라투주맙 베도틴)가 최근 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B Cell Lymphoma, DLBCL) 시 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법으로 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

DLBCL 1차 치료에서 폴라이비+R-CHP 병용요법은 이미 EU, 영국, 일본, 캐나다 맟 한국을 포함한 70개 이상의 국가에서 허가받은 바 있다.

로슈는 지난 19일(현지시간) FDA가 DLBCL 1차 치료에 폴라이비+R-CHP 병용요법을 승인했다고 밝혔다.

이번 승인은 3상 임상시험인 POLARIX 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. DLBCL 1차 치료 시 표준치료법인 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(R-CHOP)과 직접비교한 해당 연구는 1차 평가 기준인 무진행생존기간(PFS)을 충족시켰다.

연구에 따르면, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 DLBCL 1차 치료에서 폴라이비+R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 PFS의 개선을 입증하며 질병 악화 혹은 사망 가능성을 27% 감소시켰다.

안전성 프로파일은 폴라이비 병용요법과 R-CHOP이 비슷한 수준이었다. 폴라이비 병용요법 치료 시 가장 많이 보고된(30% 이상) 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%)였다.

로슈 최고 의학 책임자(CMO) 겸 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "DLBCL를 새로 진단받은 혼자가 새로운 치료 옵션으로 치료받을 기회가 20년만에 생겼다"며 "FDA의 폴라이비+R-CHP 병용요법 승인은 공격적인 림프종을 가진 환자의 치료 결과를 개선할 것"이라고 말했다.

한편, 폴라이비는 CD79b를 표적으로 하는 최초의 항체-약물 결합체(antibody-drug conjugate, ADC)로, B세포에서 발현되는 CD79b에 결합해 세포 사멸을 유도하는 기전을 가지고 있다.

지난 2019년 6월과 2020년 1월 FDA와 유럽연합집행위원회(EC)로부터 재발성 또는 불응성 DLBCL 치료제로 승인됐으며, 국내에서는 2019년 10월 희귀의약품으로 지정 후 2020년 10월 재발성 또는 불응성 DLBCL 치료제로 허가받고 2022년 11월 1차 치료로 적응증을 확대했다.