일동제약 항암 신약 ‘베나다파립’ 임상서 주목

일동제약의 자체 개발 표적항암제 ‘베나다파립(개발명 IDX-1197)'이 임상 현장에서 환자 치료에 사용되며 관심이 집중된다.

식품의약품안전처에 따르면, 지난 17일 베나다파립에 대한 개별 환자 대상 치료목적 사용승인 2건이 승인됐다.

베나다파립이 치료목적 사용승인을 얻은 것은 이번이 처음이다. 치료목적 사용승인은 임상시험용 의약품을 환자 치료에 사용할 수 있도록 승인해주는 제도로, 신종 감염병, 대체 치료수단이 없는 응급환자 등의 경우에 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 마련됐다.

의료진이 사용승인을 신청한다는 점에서 업계에서는 치료목적 사용승인을 개발 중인 의약품에 대한 의료 현장의 관심 척도로 보기도 한다. 이번 치료목적 사용승인을 신청한 의료기관은 서울아산병원과 국립암센터로, 신청 대상 질환은 각각 유방암과 췌장암이다.

베나다파립은 일동제약그룹 차원에서 공들이고 있는 표적 항암 신약 파이프라인이다. 일동제약이 후보물질을 발굴한 뒤 그룹의 신약개발 전문 계열사인 아이디언스에 기술 권리를 이전했으며, 현재 아이디언스가 베나다파립 국내외 임상시험을 도맡아 진행하고 있다.

베나다파립은 PARP저해제로, 위암, 유방암, 난소암 등의 고형암 대상 표적 항암제로 개발되고 있다. 아이디언스는 약물 특성상 동종 계열 기존 치료제에 비해 베나다파립을 적용할 수 있는 환자군과 암 종류의 범위가 넓을 것으로 기대하고 있다.

베나다파립은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 관련 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이에 따라 해당 후보 물질의 개발 과정에서 임상연구 지원 및 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다.

현재 아이디언스는 한국, 미국, 중국에서 위암 치료를 위한 베나다파립-화학요법 병용요법 다국가 1b상 임상시험을 진행 중이다. ‘젤록스(XELOX 카페시타빈+옥살리플라틴)’ 또는 ‘이리노테칸’과의 병용요법 안전성 및 내약성을 비교 평가하고 2상 권장용량을 결정할 계획이다.

이밖에도 아이디언스는 상동 재조합(Homologous recombination) 복구 돌연변이를 가진 고형암 환자에 대해 베나다파립의 안전성 및 내약성, 유효성 등을 평가하기 위한 1b/2a상(VASTUS)를 진행 중이다.

아이디언스는 지난 2021년 4월 미국암학회(AACR)에서 VASTUS 디자인을 공개했으며, 같은 해 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 1b상 중간 결과를 발표했다. 아이디언스는 베나다파립 투여 환자 10명의 객관적 반응률(ORR)이 80%로 나타나 우수한 유효성이 관찰됐다고 강조했다.

아이디언스는 오는 2026년 FDA 신약허가신청(NDA)을 목표로 하는 한편, 협력 파트너사를 발굴해 라이선스 아웃을 모색한다는 방침이다.

한편, 아이디언스는 오는 2024년 기술특례 상장을 노리고 있다. DB금융투자를 대표 주관사로 선정한 아이디언스는 투자 유치 및 상장 요건 충족에 나선다는 방침이다.