지놈앤컴퍼니 ‘GEN-001’, 담도암 2상 승인

지놈앤컴퍼니가 자사 마이크로바이옴 기반 면역항암제 후보물질과 MSD ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’을 병용하는 국내 담도암 2상 임상시험에 진입하게 됐다. 

식품의약품안전처는 지난 7일 지놈앤컴퍼니 면역항암제 후보물질 'GEN-001' 담도암 대상 국내 2상 IND(임상시험계획)를 승인했다. 임상시험 실시기관은 서울대병원, 서울아산병원, 고대구로병원, 삼성서울병원 등 국내 8개 의료기관이다. 

지놈앤컴퍼니는 진행성 불응성 담도암(BTC) 환자를 대상으로 GEN-001과 키트루다 병용 투여 시의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 1차 목표는 병용 투여 시의 GEN-001의 2상 권장투여용량(RP2D)를 결정하고 코호트별 항종양 활성을 평가하는 것이다. 이를 위해 지놈앤컴퍼니는 2상을 part1과 part2로 나눠 진행한다. 

2상 설계와 관련해 지놈앤컴퍼니 관계자는 “앞선 바벤시오와의 병용 투여와는 달리 키트루다 병용 투여시의 GEN-001 RP2D를 아직 측정하지 못했기 때문”이라고 설명했다. 

지놈앤컴퍼니는 이번 키트루다 병용 투여에 앞서 2021년 10월 항 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오(성분명 아벨루맙)’와 GEN-001 병용 투여 위암 대상 국내 2상을 승인받은 바 있다. 지놈앤컴퍼니는 2023년 상반기 중 해당 임상 중간 결과를 발표할 예정이다. 

지놈앤컴퍼니 서영진 대표는 “이번 임상시험계획 승인으로 글로벌 제약회사에서 판매 중인 면역항암제 PD-(L)1계열 모두와 임상시험을 진행하게 됐다”며 “’GEN-001’ 병용요법 임상에 대한 적응증 확대를 통해 면역항암 마이크로바이옴 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.