큐로셀 CRC01, 토종 CAR-T 치료제 기대 높여

CAR-T 치료제를 개발하고 있는 큐로셀이 연이어 신약개발 지원사업 대상에 이름을 올리며 학계와 시장이 주목하는 '기대주'임을 증명했다. 토종 CAR-T 치료제 개발에 대한 기대감이 높아지는 가운데 큐로셀이 괄목할 만한 성과를 낼 수 있을지 관심이 모인다.

지난 8일 큐로셀은 현재 개발 중인 재발성·불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제인 'CRC01'이 국가신약개발재단(KDDF)의 과제에 선정됐다고 밝혔다. 이번 국가신약개발사업 선정으로 큐로셀은 2024년까지 2상 임상시험 연구개발비로 52억 원을 지원받게 된다.

큐로셀에 따르면, CRC01은 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT 발현을 억제하는 OVIS(Overcome Immune Suppression) 기술이 적용된 차세대 CD19 CAR-T 치료제로, 지난 2월 식품의약품안전처로부터 1상을 승인받았다. 국내 첫 CAR-T 치료제 임상 진입이다. 지난 4월 삼성서울병원에서 첫 환자 투여를 시작으로 현재 용량결정을 위한 1상이 진행 중이다.

이에 앞서 지난 3일 큐로셀은 식약처의 바이오챌린저 프로그램에 선정된 바 있다. 바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요 대응을 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발을 촉진하기 위한 식약처의 제품화 지원사업이다.

바이오챌린저로 선정된 품목은 식약처로부터 ▲전담 심사자 제품화 상담 서비스 제공 ▲신속처리 대상 지정 사전 검토 ▲품목허가 사전검토 및 우선심사 ▲글로벌 허가를 위한 외국 규제 정보 제공 등의 신속 제품화 지원을 받는다.

바이오챌린저 품목으로 선정되기 위해서는 ▲국내 최초 개발 제품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에 사용하는 의약품 ▲대상 질환에 현저한 유효성이 기대되는 의약품(비임상자료 등) ▲혁신성(아이디어, 기술, 새로운 적응증 및 치료 분야 등) 등이 요건을 모두 충족해야 한다.

이에 대해 큐로셀 김건수 대표는 "CRC01의 우수성과 혁신성 등 차세대 CAR-T 치료제로서의 가치를 인정받았다는 의미가 있다"며 “조속한 국내 허가를 받기 위해 모든 역량을 집중하여 임상시험을 성공적으로 마무리하겠다”고 말했다.