'듀피젠트', 소아 아토피‧성인 비부비동염 적응증 확대

사노피가 개발한 인터루킨 4/13(IL-4/13) 억제제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'가 최근 국내에서 성인에 이어 소아 아토피피부염 환자 치료에 적응증을 확대했다.

이로써 듀피젠트는 비용종을 동반한 성인 만성 비부비동염 환자의 유지요법으로 허가 받은 최초의 생물학적제제로 등극하게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 9일 소아 아토피피부염 및 비용종을 동반한 성인 만성 비부비동염 치료에 듀피젠트 사용을 허가 승인했다.

식약처 허가사항에 따라 '듀피젠트'는 만 6~11세의 소아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 환자 치료에 사용할 수 있다.

이로써 듀피젠트는 가장 폭 넓은 연령대의 환자군들을 아우르는 아토피피부염 치료제로 자리매김하게 됐으며, 특히 제한된 치료 옵션만을 가졌던 소아 중증 아토피피부염 환자들에게 새로운 표준 치료제를 제시하게 됐다.

만 6세 이상의 소아 아토피피부염에 대한 적응증을 획득한 생물학적제제는 현제까지 전 세계적으로 '듀피젠트'가 유일하다.

소아 아토피피부염 환자에 대한 이번 허가는 만 6~11세 소아 환자 367명을 대상으로 진행한 3상 임상 LIBERTY AD PEDS 연구를 기반으로 이뤄졌다.

해당 연구에서 '듀피젠트'는 중증의 소아 환자에서 피부병변, 가려움증, 삶의 질 척도를 빠르게 개선했다. 듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드를 병용 투여한 군에서 16주차 EASI 75(습진중증도평가지수 75% 개선) 달성률은 약 75%로 나타나 위약군의 26.8% 대비 유의미한 개선을 보인 것이다.

또한 해당 임상연구에서 '듀피젠트'의 안전성 프로파일은 이전에 진행된 청소년 및 성인 대상 연구와 일관된 결과를 보였으며, 우수한 내약성을 나타냈다.

비용종을 동반한 만성 비부비동염 적응증 추가는 성인 환자 총 724명을 대상으로 진행한 SINUS-24 연구와 SINUS-52 연구를 근거로 이뤄졌다.

SINUS-24 연구에서 듀피젠트는 치료 24주차에 비강 충혈 및 폐색을 기저치와 비교해 51% 개선해 위약군의 16% 대비 우수한 효과를 입증했으며, 비용종 크기에서도 위약군은 2% 악화된 반면 듀피젠트 투여군은 24% 개선된 효과를 보였다. 또한 SINUS-52 연구에서는 듀피젠트 투여 52주차에 기저치 대비 비강 충혈 및 폐색에서 54% 개선, 비용종 크기 37%의 개선 효과를 보여 지속적인 치료 효과를 입증했다.

특히 듀피젠트는 52주 투여 후 전신 스테로이드 투여와 수술의 빈도를 위약군 대비 76%까지 감소시켰고, 후각 인지검사(UPSIT score)에서도 기저치 대비 71%의 개선을 보였다. 이는 환자의 수술에 대한 부담이나 전신 스테로이드로 인한 부작용 부담을 감소시키고, 삶의 질 또한 개선시킬 수 있음을 시사한다.

듀피젠트는 또한 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자 중 천식을 동시에 앓고 있는 환자에서도 폐기능을 유의하게 개선시켰다. 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자의 약 50%가 천식을 동반하는 것으로 알려져 있다.

사노피 젠자임 박희경 대표는 "이번 듀피젠트 적응증 추가로 소아 아토피피부염과 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자들에게 보다 근본적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"라며 "특히 비용종을 동반한 만성 비부비동염은 지금까지 근본적인 치료가 부재했으며 수술 이후 재발과 재수술의 악순환이 반복돼 환자와 의료진들의 미충족 욕구가 높았던 질환으로, 이번 듀피젠트의 적응증 확대가 환자들에게 새로운 희망이 되길 바란다"고 말했다.

한편, '듀피젠트'는 현재 성인 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 요양 급여가 적용되고 있으며, 사노피는 소아·청소년 아토피피부염을 포함한 천식 적응증 등의 급여 확대를 위해 3월 내에 건강보험심사평가원에 '듀피젠트'의 보험급여 평가 신청을 진행할 예정이다.