파나진, 핵산 추출 자동화 기기·키트 美 FDA 등록

파나진은 자사가 개발한 핵산 추출 자동화 기기와 핵산 추출 키트 3종을 미국식품의약국(FDA)에 등록했다고 지난 13일 밝혔다.

코로나19 대응을 거치며 세계 표준으로 자리 잡고 있는 분자진단은 추출된 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(realtime PCR) 등과 같은 분자진단법으로, 특정 염기서열의 존재 여부를 확인해야 한다. 이를 위해서는 먼저 검사대상자로부터 채취한 검체로부터 DNA 또는 RNA와 같은 핵산을 추출하는 단계를 거쳐야 한다. 이때, 핵산 추출 단계에서 충분한 양과 순도의 핵산을 제공해야 분자진단이 성공적으로 수행될 수 있다.

이번에 FDA 등록을 완료한 파나진의 유전자 추출 자동화 기기인 ‘PANAMAX™ 48’은 한 번에 최대 48개의 검체로부터 유전자를 추출할 수 있는 대량 신속 처리가 가능한 장비다. 

파나진은 검사 대상 및 검체의 특성에 따라 서로 다른 수요에 대응할 수 있는 유연성을 고려해 설계했다고 설명했다. 액체생검의 경우 샘플 용량을 최대 5mL까지 대용량으로 처리할 수 있고, 코로나19와 같이 대량 신속 처리가 요구되는 샘플의 경우 고속 추출 모드를 제공해 20분대에 완료할 수 있다.  

또한, 파나진은 분자진단에 필요한 대표적인 검체들에 대응할 수 있도록 액체생검으로 주목을 받는 순환 유리 DNA(circulating cell free DNA, ccfDNA) 추출용 시약인 ‘PANAMAX™ Plasma ccfDNA Extraction Kit’, 조직생검의 대표적인 형태인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 검체에서 DNA를 추출하는 시약인 ‘PANAMAX™ FFPE DNA Extraction Kit’, 코로나19를 포함해 감염성 질환 검사에 가장 많이 사용되는 swab 검체에서 DNA 또는 RNA를 추출하는 시약인 ‘PANAMAX™ Viral DNA/RNA Extraction Kit’를 개발해 이번에 함께 등록했다.

파나진은 현재 마무리 단계에 있는 CE 등록이 이달 중 완료되면 유럽, 아프리카, 러시아 CIS 등 해외시장을 공략한다는 구상이다. 현재 파나진은 시약 제조 자동화 라인을 통해 월 100만 테스트 분량의 핵산 추출 키트 양산이 가능한 것으로 알려졌다.

파나진 관계자는 “이번 미국 FDA에 등록된 핵산 추출 자동화 기기와 키트는 핵산 추출 효율, 순도, 소요 시간 등 성능은 물론 사용자 편리성까지 여러 마리의 토끼를 잡는 데 성공한 우수한 제품으로, 분자진단의 정확도를 더욱 높이는 데 일조할 것”이라고 말했다.