국산 인공지능 의료기기 2호·3호 탄생
식약처, 루닛과 제이엘케이인스펙션이 개발한 인공지능 소프트웨어 허가
국내 기업이 개발한 인공지능 의료기기 2호와 3호가 탄생했다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의료기기업체 루닛이 개발한 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 제이엘케이인스펙션이 개발한 인공지의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’를 지난 14일 각각 허가했다.
국내 첫 인공지능 의료기기는 올해 5월 허가받은 뷰노의 ‘뷰노메드 본에이지'(뼈나이를 측정)다.
‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석해 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.
임상시험 결과, 의사가 루닛의 소프트웨어를 이용한 폐결절 진단 정확도는 94.3%로 기존 방법인 CT 영상 등을 이용했을 때 정확도인 89.5%보다 높았다.
식약처는 이번 제품 개발로 단순촬영(X-ray)만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 기대하고 있다.
제이엘케이인스펙션이 개발한 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’는 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 주는 의료기기다.
뇌경색 진단을 받은 환자의 자기공명(MR) 촬영 뇌여상과 함께 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시한다.
뇌경색은 ▲대혈관 동맥경화(large artery atherosclerosis, LAA) ▲소혈관 폐색(small-vessel occlusion, SVO) ▲심장탓 색전증(cardioembolism, CE) ▲복합 원인 등 4가지로 분류한다.
임상시험을 통해 일치도를 평가한 결과, 의사가 진단한 뇌경색 유형 일치율 54%와 비교해 비슷한 수준인 58.3%의 일치도를 보였다.
한편, 식약처는 이번에 허가된 제품을 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정하고, 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원했다.
두 제품은 지난 5월 허가신청이 접수된 후 각각 44일, 58일만에 허가됐다.