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[송년특집] 제약업계, 폭탄 떨어져 수습하기 바빴다
  • 박기택 기자
  • 승인 2011.12.21 03:13
  • 최종 수정 2011.12.21 03:13
  • 댓글 0
제약산업에서 올해만큼 다사다난한 해는 없을 듯하다. 지난해부터 제약사들의 불만이 높았던 시장형실거래가제도는 1년 유예기간을 갖기로 하면서 잠시나마 ‘봉합’됐고, 관행적인 불법 리베이트를 막기 위해 시행됐지만 현실을 반영하지 못했다는 지적을 받은 공정경쟁규약도 보완되면서 점차 자리를 잡아가는 모습을 보였다. 그러나 여전히 불법 리베이트 적발이 이어졌고, 8월에는 정부가 특허만료 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 가격을 53%대로 일괄 인하하겠다는 날벼락이 떨어지며 제약업계가 발칵 뒤집혔다. 제약산업이 이 땅에 뿌리를 내린지 110년 만에 처음으로 산업 종사자들이 모여 궐기대회를 열기까지 했다. 이를 비롯해 올 한해 제약산업분야에서 어떠한 이슈들이 있었는지 정리해 봤다.<편집자 주>

[청년의사 신문 박기택] 대규모 약가인하에 한미FTA 통과까지…“이보다 더 나빠질 수 있을까?”

공정경쟁규약 본격 적용…제약사·학계 등 불만 여전

지난 2월 한국제약협회는 공정경쟁규약의 세부운용지침 최종안을 발표했다. 지난해 4월 첫 발표 후 일부의 반발, 영업·마케팅 현장의 혼란 등 산고 끝에 10개월여의 만에 최종 확정 발표된 것.

세부운용지침의 주요 내용은 ▲자사제품 설명회 개최시 실비상당의 여비, 숙박, 각 식사 당 10만원 이내의 식음료 및 5만원 이내의 기념품 제공 ▲시장조사 시 1인당 10만원 이내 식음료 및 답례품 제공(응답시간이 30분 이상 소요되는 조사의 경우 10만원 한도 내에서 답례비 제공 가능) ▲시판 후 조사 시 증례보고서 당 5만원 이내, 추가조사 필요 시 30만원 이내 사례금 지급 허용 ▲전시 및 광고와 관련해서는 광고의 경우 학회 홈페이지에 연간 1,000만원, 월 100만원 이내에서 지급 등이다.

세부운용지침 확정 발표로 영업, 마케팅 등에 대한 혼란이 일부 해소됐지만, 불만이 사그라지진 않았다. 특히 규약심의위원회에서 학술단체와 제약사의 질환 홍보 캠페인 진행, 학술상 등을 심의하는 과정에서 예산을 삭감시키거나, 승인하지 않은 경우들이 속출하며 학회들에서 불만이 터져나오고 있다.

한편, 의료기기업계도 올초 공정경쟁규약을 마련해 시행하고 있다. 한국의료기기산업협회(회장 윤대영)는 지난 1월 ‘의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약’을 만들어 시행하고 있다. 내용과 형식, 운영면에서 제약업계에서 시행하고 있는 규약과 대동소이하며, 공정위로부터 승인도 마쳤다.

다만, 이달 중 세부운용지침을 마련해 시행할 계획이었지만 일부 조항에 대해 회원사들 간 이견이 제기돼 조율 중이다. 의료기기협회는 내달에는 세부운용지침을 확정해 발표할 계획이다.



OCT 슈퍼 판매 논란…박카스 편의점 판매로 이어져

지난해 말 이명박 대통령이 2011년 업무보고를 받는 자리에서 “미국 같은 데 나가 보면 슈퍼에서 약을 사 먹는데 한국은 어떻게 하느냐”라고 말한 뒤, 일반의약품 슈퍼 판매가 전 사회적인 이슈로 떠올랐다.

이는 의약분업 이후 11년 만에 의약품 재분류 작업에 착수로 이어져, ‘약국에서 판다’는 박카스가 편의점과 슈퍼에서 판매되기에 이르렀다. 박카스와 함께 그동안 약국에서만 판매됐던 48개 일반의약품이 의약외품으로 전환됐다.

박카스의 슈퍼 판매는 매출 상승으로 이어지면서, 제약업계 내에서는 침체 일로를 걷던 일반의약품 시장이 활성화되는 계기가 될 것이라는 핑크빛 전망이 나오기도 했다. 지난 3분기 박카스 매출을 살펴보면, 박카스 약국유통 제품인 박카스D의 매출은 큰 변화가 없었던 반면 마트 유통 제품인 박카스F의 매출은 9월에 전월 대비 30%, 10월에는 전월 대비 20% 내외의 매출 증가를 보였다.

한편, 여야가 이번 정기국회에서 정부가 제출한 일반의약품 슈퍼 판매를 위한 약사법 개정안은 논의하지 않기로 합의하며 제동이 걸린 상태다.

근절되지 않는 리베이트…적발 이어져

공정경쟁규약을 실시하고 있음에도 제약사들의 불법 리베이트 영업은 근절되지 않았다. 잊을만 하면 제약사들의 리베이트 적발 소식이 이어졌다

연초 동아제약, 종근당 등이 철원, 울산에서 공보의들에게 수억원대 리베이트를 제공한 것이 적발된 데 이어, 5월에는 태평양제약 등 9개 제약사들이 대형병원 의사들에게 골프 접대 등 리베이트를 한 것이 적발돼 공정위로부터 30억원에 달하는 과징금을 부과받았다.

8월에는 부산에서 의약품 납품과정에서 9억 원대의 리베이트를 주고받은 의사, 약품도매상, 제약회사 영업사원 등 51명이 무더기로 적발됐고, 서울에서도 의사에게 광고비를 지급하는 것처럼 위장해 리베이트를 제공한 혐의(약사법 위반)로 다국적제약사 대표와 광고대행업자, 의사 등이 불구속 입건됐다.

9월에는 공정위가 한국얀센, 사노피아벤티스코리아, 바이엘코리아, 한국노바티스, 한국아스트라제네카와 CJ제일제당 등 총 6곳에 대해 리베이트 제공행위에 대한 시정명령을 내리고, 총 110억원의 과징금을 부과했다.

철원에서 리베이트가 적발된 동아제약, 종근당 등은 2009년부터 시행되고 있는 리베이트-약가 인하 연동제의 첫 사례가 되기도 했다. 하지만 이 제약사들이 약가 인하 처분에 반발, 취소 소송을 진행하고 있어 그 결과에 귀추가 주목된다. 리베이트 약가 연동제는 리베이트를 제공하다 적발 시 1차로 해당 품목의 약가가 20% 깎이고 1년 안에 다시 적발되면 삭감된 약가에서 최대 30%까지 약값이 깎인다.

한편, 정부는 리베이트로 적발된 의약품의 경우 바로 건강보험 적용 대상 목록에서 삭제하는 ‘원 스트라이크 아웃’제도를 도입하고 세 차례 이상 리베이트를 제공한 사실이 적발되면 시판 허가도 취소한다는 방침이다.

‘리베이트 제공 약정서’ 공개 파장



정부가 의사와 제약사 간 불법 리베이트 제공을 뿌리 뽑겠다고 눈을 부라리고 있고, 실제로 잇달아 리베이트가 적발되고 있는 와중에 제약사 영업사원이 의사에게 리베이트를 제공하겠다는 약정서가 공개돼 파장을 낳기도 했다.

전국의사총연합(이하 전의총) 노환규는 대표는 지난 11일 올해 초 A제약사 영업사원이 한 개원의에게 제시한 ‘리베이트 제공 약정서’를 입수했다며 ‘닥플’, ‘의협 플라자’ 등 의사 커뮤니티에 이를 공개했다. 총 세 개의 조항으로 구성된 이 ‘리베이트 약정서’는 의사가 해당 의약품을 처방해주면 대가를 제공하겠다는 내용을 담고 있다.

전의총은 제약협회에 “리베이트 쌍벌제 제정 및 시행에 단초를 제공한 것에 대해 의료계에 사과하라”고 요구했지만, 제약협회가 이를 받아들이지 않자 제약사들의 리베이트 사례를 밝힌다면서 약정서를 공개했다. 전의총은 현재 제약사들의 리베이트 공세 사례에 대한 자료를 모아 재차 공개하겠다는 방침이다.

약가 인하 폭탄으로 초토화된 제약업계

8월 12일 제약업계에 폭탄이 떨어졌다. 정부가 내년부터 연간 2조원에 달하는 사상 최대 규모의 약가 인하를 단행한다고 발표했기 때문. 보건복지부는 이날 ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안’을 통해 건강보험 등재 순서에 따라 약가를 10% 가량 더 인정받는 식으로 약가를 차등 결정하던 ‘계단식 약가방식’을 폐지하고, 현재 특허만료 전 오리지널 의약품은 약가의 80.0%, 퍼스트제네릭은 68.0%까지 인정해 주던 상한가를 앞으로는 오리지널과 제네릭 구분 없이 모두 53.5%로 낮출 계획이라고 발표했다.

당연히 제약업계는 강하게 반발하고 나섰다. 한국제약협회, 다국적의약산업협회 등 제약 단체들은 일제히 반대 성명을 발표하며 결사반대를 부르짖으며, 한국제약협회 소속 제약사 임직원 100여명은 복지부가 약가 인하 계획을 발표하던 8월 12일 제약협회관 앞에서 ‘약가 인하 규탄대회’를 개최하기도 했다.



규탄대회 참석자들은 ▲비상식적 약가 인하 제약산업 말살한다 ▲의약주권 상실하는 단기정책 중단하라 ▲오늘은 8만 제약인 내일은 2만 실직자 ▲제약산업 망하고 커가는 국민 약값부담 등의 구호가 적힌 피켓을 들고 침묵시위를 가졌다. 규탄대회 후에는 협회 임직원 및 각 제약사 대표 37명은 버스를 대절해 보건복지부 진수희 장관을 항의 방문하기도 했다.

이후 복지부는 제약업계 관계자들과 1박2일 워크샵을 가지면서 의견을 수렴한 뒤 약가제도 개편을 위한 세부규정(고시)을 11월 1일 입안예고했다. 이에 따르면 새로운 약가제도 개편에 따른 약가 인하 대상은 전체 1만4,000여 품목 중 7,500여품목(53%)으로 전체 약품비 절감액은 1조7,000억원(건강보험재정 1조2,000억원, 본인부담 5,000억원)이다.

이는 8월 발표한 2조1,000억원보다 감소한 것으로 대폭적인 약가 인하로 인한 공급불안 문제에 적극 대응해 국민 불편을 사전에 차단하고 제약산업의 기술개발 노력을 적극 유도하기 위해 인하 제외 및 우대를 확대했다고 복지부 측은 설명했다.

단독등재, 퇴장방지의약품, 기초수액제 등 약가 인하로 공급차질이 우려되는 필수의약품은 인하 대상에서 제외했으며 3개사 이하에서 생산하는 의약품은 약가를 우대(오리지널 70.0%, 제네릭 59.5%)했다. 2012년 1월 1일 이전 등재한 의약품은 신규등재의약품과의 형평성을 고려해 변경된 약가산정기준에 따라 약가를 재평가한다.

제네릭 등제에 의한 오리지널 약가 인하 원칙이 처음 도입된 2007년 1월 1일자 가격으로 동일제제 최고가를 판단하고 공급 불안 및 약가 인하로 인한 제약사의 충격 등을 감안해 약가가 동일효능군 하위 25%(상대적 저가선)이하 경우 인하 대상에서 제외하기로 했다.

제약업계, 110년만의 궐기대회 열어 ‘약가 인하 결사반대’

정부의 대대적인 약가 인하 계획 발표는 급기야 제약업계 종사자 1만여명을 한자리에 모이게 만들었다. 제약협회는 11월 18일 오후 2시부터 4시까지 장충체육관에서 ‘전국 제약인 생존투쟁 총 궐기대회’를 개최했다. 참석자들은 ‘무자비한 약가 인하 전면 재검토하라’, ‘고용불안 야기하는 약가정책 재고하라’, ‘정리해고 유도하는 약가정책 중단하라’, ‘무자비한 일괄 약가 인하 60만 약계 가족 일자리 앗아간다’ 등의 구호를 외치며 약가 인하 반대 목소리를 높였다.

제약업계 종사자들의 궐기대회는 한국에 제약산업이 뿌리내린 지 110여 년 만에 처음 있는 일로, 그만큼 제약업계가 이번 약가 인하 정책을 얼마나 우려하고 있는지 반증하는 사건이었다.

현재 제약업계는 약가 인하 정책 시행을 막고자 행정소송을 준비 중이다.

제약협회는 최근 이사회를 열고 정부를 상대로 ‘그룹 소송’계획을 잡고, 회원사들의 소송 참여 여부를 조사하고 있다. 실력행사의 최후 수단으로 생각하고 있는 생산 중단의 경우 보건복지부의 향후 결정을 본 후 결정할 방침이다.



제약산업육성법·1천억원대 금융 지원…제약사 달래는 정부

정부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’(이하 제약산업육성법), 금융 지원 등을 제시하며 약가 인하 정책에 반발하고 있는 제약사들 달래기에 나섰다.

보건복지부는 지난 8월 ‘혁신형 제약기업’에 대한 인증 및 지원 등을 골자로 한 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고했다. 연구개발 중심으로 의약품 생산구조를 선진화하기 위해 우선 연구역량을 갖춘 혁신형 제약기업을 선정해 집중 지원하겠다는 것.

매출액 대비 연구개발비 비중이 7~10% 이상이거나 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 품목을 보유하고 있는 제약사 등을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증해 약가 우대는 물론 법인세 감면, 금융지원 등을 추진한다.

이는 지난 3월 국회를 통과한 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따른 것으로 혁신형 제약기업이 생산한 제네릭 의약품은 최초 1년 간 현행과 동일한 수준인 68%를 부여하는 등 약가 우대 조치를 시행하고 법인세 50% 감면, 채권담보부증권 발행 등 다양한 지원할 예정이다.

복지부는 최근 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 있는 조건을 ‘총 매출액 1,000억 미만의 경우 매출액 대비 연구 개발비 비율 10%, 1,000억 이상일 경우 7%’에서 ‘1,000억 미만의 경우 7%, 이상일 경우 5%’로 낮추기도 했다. 혁신형 제약기업 인증 요건을 완화해달라는 제약업계의 요청을 일부 받아들인 것.

여기에 해외진출을 원하는 국내 제약사나 혁신형 제약기업을 대상으로 최대 1,000억원까지 금융지원 계획도 발표했다. 지원 대상은 ‘콜럼버스 프로젝트’(국내 제약산업의 북미시장 진출 특화 전략) 참여 기업과 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따른 혁신형 제약기업, 바이오시밀러를 개발해 수출 목적으로 해외 임상을 수행하는 제약기업이다.

이들 가운데 일정 신용등급 이상인 제약사는 수출 목적의 해외임상 3상 추진 시 기업규모와 무관하게 향후 소요자금의 90% 범위 내에서 최대 1,000억까지 수출입은행으로부터 융자지원을 받을 수 있다. 지금까지는 중소기업에 한해 최대 30억원까지만 지원받을 수 있었다.

한미FTA 비준안 통과…제약업계 주름 더 늘어

강력한 약가 인하 정책에 이어 제약사들의 우려하는 대형사건은 한미 자유무역협정(FTA) 비준안 통과를 들 수 있다. 비준안이 내년 초 발효될 경우 국내 제약업계가 타격을 받을 것은 정부도 인정하고 있다. 한미FTA가 발효되면 국내 제약산업에 연평균 최대 1,000억원 이상의 피해가 발생할 것이란 전망까지 나오고 있다.

제약업계가 가장 우려하고 있는 부분은 제네릭 의약품 허가 신청 시 오리지널 의약품 특허권자에게 통보한 후 통보받은 특허권자가 이의제기를 하면 특허쟁송이 해결될 때까지 허가를 금지하는 허가-특허 연계제도. 허가-특허 연계제도는 한미 FTA 추가 협상으로 이행 의무 유예기간이 3년 연장돼 오는 2015년부터 시행된다.

이 제도가 시행되면 오는 2015년 상반기부터는 미국 제약업체가 특허권을 갖고 있는 오리지널 의약품에 대해 국내 제약사의 제네릭 의약품 출시는 특허권 존속 기간(출원일로부터 20년)이 끝나도 특허권자의 이의제기가 없을 때 가능하다.

정부는 허가-특허 연계제도가 도입되면 국내 제약사들의 제네릭 시장 진입이 평균 9개월 정도 지연돼 연간 686억~1,197억원의 생산 감소가 발생할 것으로 전망하고 있다.

정부는 이같은 제약산업의 피해를 최소화하고 경쟁력을 강화하기 위해 2007년부터 1조원 규모의 제약산업경쟁력 강화방안을 마련해 시행하고 있다. 정부는 ▲의약품 GMP 기준 선진화 및 인력 양성 ▲제약산업 인력연계센터 설치 ▲우수의약품심사기준(GRP) 정착 ▲의약품 사전검토제 도입 ▲의약품특허정보시스템 구축 ▲임상시험 인프라 구축 ▲의약품 해외인허가획득 지원 등을 통해 제약산업 경쟁력을 강화한다는 복안이다.

새 국산 신약 잇달아 개발·출시

15번째 국산신약이자, 최초의 국산 고혈압치료 신약으로 지난해 허가를 받은 보령제약의 ‘카나브(성분명)’가 공식적으로 데뷔한데 이어, 16·17호 신약이 잇달아 식품의약품안전청의 시판허가를 획득했다.

보령제약은 지난 3월 카나브 발매식을 가졌다. 카나브는 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열 약물로 혈압 상승의 원인이 되는 효소(안지오텐신)가 수용체와 결합하지 못하도록 차단함으로써 혈압을 떨어뜨리는 제제다

. 약 7,000억 원대 규모의 ARB계열 약물시장은 매년 20% 이상 가파르게 성장하고 있지만, 지금까지는 MSD의 ‘코자’(성분명 로살탄), 노바티스의 ‘디오반’(성분명 발살탄), 다이이찌 쿄의 ‘올메텍’(성분명 올메살탄) 등 7개 수입의약품들이 시장을 주도해 왔다.

여기에 8월 식약청은 신풍제약의 항말라리아치료제 ‘피라맥스’와 JW중외제약의 발기부전치료제 ‘제피드’의 시판을 허가했다.

16번째 국산신약인 피라맥스는 말라리아 치료물질 피로나리딘(Pyronaridine)과 쑥 추출물 알테수네이트(Altesunate) 복합제제로 삼일열 말라리아(P. vivax)와 열대열 말라리아(P. falciparum) 적응증으로 허가를 받았다.

신풍제약은 2000년 WHO와 신약개발 프로젝트에 대한 협약을 체결한 후 2001년 비정부 기구인 MMV(Medicines for Malaria Venture)로부터 연구비를 지원받고 연구개발, 설비투자, GMP 공장 확보까지 약 700억 원을 투자한 끝에 개발에 성공했다.

회사 측은 서부 및 동부 아프리카 약 34개국(총 42개국에서 사례보고), 서아시아 및 동남아시아 16개국(총 22개국 보고), 라틴 아메리카 말라리아 감염국 약 6개국(13개국 보고)에 단계적으로 제품 등록을 추진할 계획이다.

17호 국산신약인 ‘제피드(성분명 아바나필)’는 동아제약의 ‘자이데나’, SK케미칼의 ‘엠빅스’에 이어 JW중외제약이 선보인 세 번째 국산 경구용 발기부전치료제. 지난 2006년 일본 미츠비시 타나베사로부터 신약 후보물질을 도입해 임상1상 단계부터 개발해 왔으며, 아시아 6개국에 대한 판권을 가지고 있다.

허가에 이어 지난 10월 본격 출시된 제피드는 현재 시판 중인 발기부전치료제에 비해 2배 이상 빠르면서도 안면홍조, 두통 등의 부작용 발현율을 현저하게 낮췄다는 점을 앞세우고 있다. JW중외제약에 따르면, 국내 14개 종합병원에서 208명의 피험자를 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과, 이 약물을 복용한 환자의 발기 효과가 최대 15분 만에 나타났다.

새로운 다국적사들 연이어 한국 상륙

글로벌 제약사들의 한국 러시가 이어진 한해이기도 했다. 일본 최대 제약사인 다케다와 타미플루를 개발한 미국의 길리어드가 한국 상륙을 알렸고, 덴마크와 스페인에 본사를 둔 글로벌 제약사인 레오파마와 신파도 각기 한국 공략을 선언했다.

먼저 지난 5월 덴마크에 본사를 둔 피부 질환 전문 글로벌 제약사 ‘레오파마(LEO Pharma)’가 새로운 두피 건선 치료제를 앞세워 한국 시장 공략에 나섰다. 100년 이상의 역사를 자랑하는 레오파마는 지난해 14억 달러의 매출을 기록한 바 있는 건선, 습진 등 피부질환 치료 전문 글로벌 제약사다.

대표적인 제품으로는 ‘다이보넥스’, ‘다이보베트’, ‘자미올’ 등이 있으며, 국내에서는 동화제약이 오랫동안 판매하며 대중에 친숙한 브랜드인 상처치료제 ‘후시딘’을 개발한 회사이기도 하다.

이어 6월에는 타미플루를 개발한 회사로 유명한 길리어드 사이언스(이하 길리어드)가 아시아 지역에서는 처음으로 국내에 지사를 설립했다. 길리어드는 한국와이어스, 한국아스트라제네카 등에서 대표를 역임한 바 있는 이승우씨를 수장으로 앞세워 한국에 진출했다. 캘리포니아 포스터시티에 본사를 두고 있는 길리어드 사이언스는 타미플루, 헵세라 등의 의약품을 개발한 회사다.

8월이 되자 지난 1781년 설립돼 올해로 창립 230년을 맞은 다케다제약이 창립기념식을 갖고 공식적인 출범을 알렸다.

다케다는 지난해에만 18조원의 매출을 기록하고, 2만 여 명의 직원을 보유한 부동의 일본 최대 제약사이자 글로벌 제약사다. 당뇨병치료제 ‘액토스’·‘베이슨’, 고혈압치료제 ‘아타칸’ 등 국내에서도 널리 알려진 제품들이 이 회사가 개발한 의약품이다.

스페인 대표 제약사 중 한곳인 ‘신파’도 12월 1일 한국지사를 설립했다. 스페인 나바라에 본사를 두고 있는 신파는 프랑스어를 언어로 사용하는 아프리카 국가들과 라틴 아메리카를 포함해 전 세계 43개 나라에 제품을 공급하고 있는 글로벌 제약사.

1969년 설립돼 제네릭과 일반의약품(OTC), 정형외과 및 체형보정 전 제품, 피부미용제품 등의 분야 제품을 생산판매하고 있다. 아태지역에서 사무소를 연 곳은 한국이 처음이다.

박기택 기자 pkt77@docdocdoc.co.kr

박기택 기자  pkt77@docdocdoc.co.kr

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