[신약개발, 임상시험 그리고 DCT④] '관점', 진료서 연구로 전환 必
식약처, 현행 법령 고치는 것 앞서 DCT 정의·원칙 가이드라인 채비

신약 개발에서 필수인 임상시험. 하지만 임상시험은 효과와 안전성을 확인하기 위해 막대한 비용을 들여 오랜 기간 많은 사람들을 대상으로 진행해야 했다. 여기에 코로나19와 같은 펜데믹에선 임상시험이 중단되는 사태까지 벌어지기도 했다. 이런 문제를 해결하기 위한 방안으로 떠오른 게 분산형 임상시험(DTC)이다. DCT는 특히 이번 코로나19 펜데믹을 거치면서 그 효용성이 한층 부각됐다. 이에 해외에선 DCT를 적극 활용하는 모습이지만, 국내에선 그 적용이 요원하기만 하다. 이에 본지는 DCT의 특장점과 실제 사례 등에 대해 4회에 걸쳐 소개한다.

이미지 출처: 게티이미지
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앞서 해외에선 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT) 도입이 본격화되고 있지만, 국내에선 이제야 파일럿 형태의 연구가 진행되며 ‘간’을 보는 단계임을 알 수 있었다.(3회 참고)

그럼, 이러한 간극이 발생한 이유는 뭘까. 기자와 만난 서울대병원 임상약리학과 유경상 교수는 이에 대해 “관점 차이” 때문이라고 피력했다. 유 교수는 정부가 마련한 디지털헬스 관련 규제환경 개선을 위한 규제선진화(ARICTT) 플랫폼에서 진행한 DCT 관련 연구의 책임을 맡아 진행하고 있다.

임상시험은 의약품의 근거를 만들어 규제당국에 허가를 받기 위해 진행하는 연구다. 다만 진행 과정이 진료와 유사하다. 여기서 관점의 차이가 발생한다고 유 교수는 말했다.

서울대병원 임상약리학과 유경상 교수
서울대병원 임상약리학과 유경상 교수

유 교수에 따르면, 임상시험은 진료의 일부분으로 보는 관점과 연구 그 자체로 보는 관점으로 나뉜다. 전자의 경우 의료기관 연구자가 DCT 참가자의 데이터를 수집하는 것이 진료의 일부분이기 때문에 의료법상 원격 진료행위가 가능해야 진행이 원활한 반면, 후자는의료법상 원격 진료행위가 가능하지 않더라도 연구 목적으로 허용할 수 있는 여지가 있다는 설명이다.

유 교수는 "미국, 호주 심지어 유럽에서도 원격 의료를 활발하게 사용하고 있다. 이미 하고 있는 '화상 진료'와 같은 부분을 그저 임상시험에 활용하는 것일 뿐"이라며 "반면 이러한 연구 목적의 관점을 우리나라에선 도입하기 쉽지 않다"고 말했다.

현재 우리나라 규제당국은 임상시험 수행 과정을 진료 행위로 보고 있다. 즉, 우리나라에서 임상시험을 진행하기 위해선 의료법, 감염병의예방및관리에관한법률, 보건의료기본법 등의 법령에 부합해야 한다.

다만 코로나19 위기경보 발령 기간 중 보건복지부의 '한시적 비대면 진료 허용방안' 지침에 따라 임상시험용의약품도 전화상담·처방, 대리처방 및 시험참여자에게 의약품 배송공급 등이 가능했다.

유 교수는 "코로나19로 의료계는 비대면 진료를 직·간접적으로 경험했다"며 "이러한 비대면 진료가 한시적이지만 가능했던 이유는 한 번에 도입하려 하지 않고 조금씩 하이브리드 형태로 맞춰 갔기 때문"이라고 설명했다.

이어 "임상시험 분야에서도 자연스럽게 DCT가 가능해졌으면 싶다"며 "그래야 우리나라가 글로벌 단위로 진행되는 임상시험에 참여할 수 있다. DCT가 임상시험 전체의 효율을 높여준다는 것은 이미 증명돼, 한국만 DCT가 허용되지 않으면 (기업들의) 글로벌 임상시험 배정 과정에서 손해를 볼 수 있다"고 말했다.

유 교수는 "보수적인 일본도 원격 모니터링을 하고 있는데, 올해 안에는 글로벌 임상시험 생태계에 뒤지지 않기 위해서라도 변화가 감지되길 바란다"고도 했다.

글로벌 임상시험에서 우리나라가 제외된다는 것은 한국인 환자 데이터가 해당 임상시험에 반영되지 않는다는 것을 의미한다. 이는 해당 신약이 국내에 들어올 때 근거가 부족해지는 상황이 생길 수 있다는 뜻이기도 하다.

실제로 건강보험심사평가원에서 신약에 대한 급여 근거를 한국인 또는 아시아인 데이터를 요구하는 사례가 많아지고 있기 때문에 이같은 임상시험 배정 손해가 추후 환자의 치료 접근성과도 관련될 수 있다.

유 교수는 "DCT 요소 중 '데이터 원격 모니터링'의 경우 당장 가능하다"며 "비용만 투자해 시스템만 갖춰지면 바로 할 수 있지만, 안 되고 있다"고 설명했다.

전통적으로 임상시험 모니터요원(Clinical Research Associate, CRA)이 임상시험 참여자의 데이터를 확인하기 위해 시험기관을 방문해야 했다. 하지만 원격 모니터링이 가능하면 직접 방문 없이 데이터를 조회해 자료의 정확성 여부를 확인할 수 있다. 예컨대 메디데이터의 원격 모니터링 시스템인 'Remote Source Review'를 사용하면 CRA가 참여자로부터 얻은 데이터를 바로 플랫폼으로 옮길 수 있어 수동 모니터링 작업이 필요없으며 이후에도 시스템을 통해 근거 문서를 계속해서 모니터링 할 수 있다.

유 교수는 "규제는 톱니바퀴처럼 법률적인 토대 위에서 움직인다. 임상시험은 그저 한 분야기 때문에 보건의료 전체 생태계가 변화해야 원하는 바를 이룰 수 있을 것"이라며 "세계 유수의 병원들이 진료와 임상 연구를 동일선 상에 두는 것처럼 국내 의료 체계가 더 이상 진료에만 매몰되지 않고 그 밖을 생각하는 환경이 됐으면 좋겠다"고 전했다.

식약처, 스마트 임상시험 플랫폼 마련 5개년 계획
식약처, 스마트 임상시험 플랫폼 마련 5개년 계획

政, DCT 관련 가이드라인 준비"모델 제시 필요"

정부도 마냥 손을 놓고 있는 건 아니다. 식품의약품안전처는 DCT 수행을 위한 제도 도입방안 마련을 준비 중이다. 식약처는 지난달 1일 발표한 2023년 '의약품 안전관리 4차년도 시행계획'을 통해 웨어러블 또는 모바일 기기를 이용해 임상자료 수집을 수행하는 등의 임상시험 요소별 새로운 접근방식을 도입하겠다고 밝혔다.

이에 앞서 기본적인 스마트 임상시험 체계 구축을 위해 2022년 4월 민간주도형 규제선진화 플랫폼인 ARICTT를 구성했으며, 같은 해 12월에는 중앙임상시험심사위원회 통합심사 전산시스템(e-IRB)를 구축해 심사의 신속성과 효율성을 제고했다.

이와 관련 지난해 12월에 진행된 ARICTT 심포지엄에서 식약처 임상정책과 김지애 사무관은 "비대면 업무 환경 및 데이터 활용 가속화로 임상시험 설계 수행 단계에 디지털 기술이 접목된 새로운 접근 방식요구 의 관심이 증대되고 있다"며 "임상시험 요소 중 전자동의, 유선 모디터링 등 비대면 요소를 사례별로 허용 중이나 DCT의 정의, 원칙, 디지털 취약계층 보호 조치 등 아직 모델 제시가 필요하다"고 말했다.

이어 "향후 임상시험 관련자와 함께 국내 환경에 적합한 DCT 모델 개발로 국내 임상시험 경쟁력을 강화하고 새로운 방식의 임상시험 환경에서도 대상자 보호 및 임상시험 신뢰도를 제고할 수 있는 방안을 모색할 것"이라고 덧붙였다.

본지 확인 결과, 식약처는 ARICTT를 통한 과제 수행에 더해 올해 DCT를 제도화할 수 있는 방안 및 사례별 가이드라인을 마련할 계획이다.

현재 식약처는 DCT와 관련해 ▲(비대면) 임상시험 동의 ▲(DCT 적용) 디지털 기술 ▲환자의 효율적 모집 방안 등의 내용이 담긴 가이드라인을 만들어 공개할 예정이다.

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