에이비엘바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘ABL301’ 1상 임상시험 IND(임상시험계획)에 대해 ‘부분 임상 보류(Partial Clinical Hold)’ 통보를 받았다.

에이비엘바이오는 12일 공시를 통해 이 같은 사실을 알렸다. 에이비엘바이오는 지난 10월 4일 처음 1상 IND를 제출한 이후 지난 11월 7일 IND 변경을 신청한 바 있다. FDA가 ABL301 용량 감소를 권고하면서다.

에이비엘바이오는 이번 ‘부분 임상 보류’가 FDA 측의 요구를 회사가 오해한 데 따른 것이라고 해명했다.

앞서 첫 번째 ABL301 1상 IND 제출 당시 FDA는 고용량 투여군(20mg/kg 초과)에 대한 안전성 우려를 나타냈고, 이를 전해들은 에이비엘바이오는 FDA로부터 공개서한(Official Letter)을 전달받기 전 고용량 투여를 제외하는 내용이 담긴 IND 변경을 신청했다.

그러나 지난달 22일 FDA가 첫 번째 1상 IND 내용에 대해 보내온 공개서한에는 고용량에 대한 GLP 독성 비임상 추가 실험 계획과 기존 데이터에 대한 부가 설명을 요구하는 내용이 담겼다.

FDA가 추가 실험 계획 제출 및 데이터 설명을 요구한 데 반해, 에이비엘바이오는 임상 프로토콜 변경을 통해 이를 해결하려 한 셈이다.

아울러, 지난달 22일 FDA로부터 공개서한을 받았음에도 확인 및 공시가 늦어진 이유에 대해서 에이비엘바이오 관계자는 “공개서한을 전달받은 직후 미국 현지 추수감사절 연휴가 시작되면서 FDA와 소통이 원활하지 않았다”고 말했다.

에이비엘바이오는 미국 FDA 가이던스에 따라 이번 부분 임상 보류에도 저용량 투여를 통한 1상 진행은 가능하다는 입장이다. 이에 지난달 변경 신청한 1상 IND대로 저용량에 대한 임상을 진행한다는 방침이다.

에이비엘바이오 관계자는 “중국 CDMO(위탁개발생산) 업체인 우시앱텍이 임상시험용 의약품 제조를 마쳤으며, 미국으로의 반출 허가도 획득했다. 현재 선적 준비 중”이라고 했다.

이어 “FDA에 고용량에 대한 GLP 독성 비임상 추가 실험 계획과 기존 데이터에 대한 부가 설명을 제출할 예정”이라고 덧붙였다.

한편, 이날 에이비엘바이오 주가는 하락했다. 12일 기준 에이비엘바이오 주가는 전일 종가 2만4,650원 대비 6.69% 하락한 2만3,000원으로 장을 마감했다. 장중에는 2만1,750원까지 떨어지기도 했다.