제넥신이 식품의약품안전처와 자사 항암 백신 후보물질 ‘GX-188E’ 조건부 허가 신청 절차를 논의 중이라고 밝혔다. 다음 달 유상증자를 앞둔 가운데 당초 계획한 국내 상업화 일정을 지킬 수 있을지 귀추가 주목된다.

제넥신은 최근 공시한 투자설명서를 통해 “2022년 말 신속처리대상지정 및 조건부허가 신청을 위한 절차를 식품의약품안전처(MFDS)와 논의 중인 당사는 GX-188E 상업화를 통한 수익화를 위해 최선을 다하고 있다”며 연구개발 현황에 대해 설명했다.

GX-188E는 제넥신이 자궁경부암 치료를 위해 개발 중인 DNA 백신이다. 제넥신은 자궁경부암을 유발하는 인유두종바이러스(HPV)의 암 유발 단백질에 T세포 면역 반응을 유도, 치료효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

국내에서 GX-188E와 면역관문억제제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’ 병용 1b/2상 임상시험을 진행한 제넥신은 지난 9월 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)를 통해 해당 임상 결과를 발표하기도 했다. 제넥신은 이달 내 2상 최종보고서(CSR) 작성을 마치겠다는 입장이다.

제넥신은 여기에 더해 조건부 허가 대상으로 지정받지 못할 경우를 대비해 다국가 3상 임상시험 준비를 병행할 예정이라고 덧붙였다.

제넥신은 “다국가 3상을 수행하기 위한 선제적 제반비용이 필요하며, EDC(전자데이터수집) 시스템, CRO(임상시험수탁기관) 인력구성 등 임상시험계획(IND) 신청 약 3~4개월 이전에 외부업체와의 계약금 및 비용이 소요된다”며 “향후 다국가 3상 개발비용 약 347억원과 CMC(임상시료 제조공정) 비용 56억원이 소요될 것으로 예상하고 있다”고 했다.

다국가 3상 계획을 살펴보면, 제넥신은 한국, 남미, 동남아시아에서 진행성/재발성 자궁경부암 2차 치료제로서 약 400명을 대상으로 약 4년간 임상을 진행할 예정이다. 임상시험용 의약품 생산에는 바이넥스 CDMO(위탁개발생산) 서비스를 이용할 계획이다.

이밖에도 제넥신은 “치료 DNA백신의 경우, 최근 글로벌 선진 제약사들이 면역치료 요법에 관심을 가지면서 각광을 받고 있는 분야이고, 제넥신이 보유한 파이프라인이 해당 분야 세계 최초의 유전자 치료 백신을 지향하고 있으므로 그 부가가치가 매우 크다”고 강조했다.

제넥신은 “HPV의 경우, 자궁경부암의 주요 발병 원인으로 약 70%가 HPV 16 및 18 타입에 의해 유발되며, 최근 HPV 양성 두경부암의 발생율도 증가되는 추세이므로, HPV로 인해 유발되는 암종을 타깃으로 한 치료백신 개발에 대한 수요가 매우 높다”고 했다.

이어 “당사가 개발하고 있는 DNA백신 신약은 플라스미드 DNA(plasmid DNA) 기반 항암 치료 백신으로서 자궁경부암에서 먼저 신약으로서 효능을 입증한 후, HPV양성 두경부암에 대해서도 임상을 통해 치료 효능을 검증할 계획”이라고 설명했다.

다만, 2014년 중국 ‘Nanjing BioSciKin(BSK)’로의 기술이전을 통해 매출액 약 10억원을 수령한 이후 GX-188E 기술이전 관련 매출은 발생하지 않고 있는 상태다.

한편, 제넥신은 오는 2023년 1월 유상증자를 앞두고 있다. 2일과 3일 구주주 청약을 진행하고 5일과 6일 일반공모 청약을 진행할 예정이다. 1차 발행가액은 1만5,500원으로, 이에 따른 유상증자 규모는 약 898억원이다. 당초 계획한 1,000억 대비 100억원 가량 감소했다. 대표주관사는 한국투자증권이다.