유한양행(대표 조욱제)이 국산 항암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 미국 허가 승인에 높은 기대를 드러냈다.

유한양행은 지난 6일 서울 플라자호텔에서 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개된 렉라자 3상 임상시험 결과를 소개하는 기자간담회를 개최했다. 특히 이 자리에서 유한양행 조욱제 사장은 내년 초 렉라자의 미국 허가를 적극 추진하겠다고 밝혀 눈길을 끌었다.

조욱제 사장은 “싱가폴에서 열린 3상 결과 발표가 호평을 받았다”며 “렉라자 단독요법으로도 충분히 경쟁력이 있다는 판단을 하게 됐다. 이에 내년 초 국내에서 1차 치료제로 허가 변경을 추진하는 동시에 미국 식품의약국(FDA) 허가도 진행할 계획”이라고 밝혔다.

간담회에서 렉라자 3상 임상시험 결과를 발표한 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수도 렉라자 미국 허가 가능성에 무게를 실었다.

조병철 교수는 “FDA 허가 조건에 반드시 미국 내에서 임상시험을 진행해야 한다는 내용은 없다. 임상시험의 디자인이 미국 인구 구성에 부합하느냐가 중요하다”며 “렉라자 임상시험은 전체 대상 환자의 60%가 아시안이었으며, 나머지 40%는 코카시안이었다. 이러한 구성은 미국에서 허가를 받은 다른 신약들의 임상시험 구성과 유사하다”고 말했다.

조 교수는 이날 렉라자가 전 세계 두 번째이자 마지막인 글로벌 3상을 진행한 3세대 EGFR TKI가 될 것이라고 단언하며, 효과와 안전성에 강한 자신감을 드러냈다.

조 교수에 따르면, 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브(상품명 이레사정) 투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여군이 게피티니브 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켰다.

또 인종에 따른 하위 그룹 분석 결과, 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 차이를 보였다.

EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월, 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 17.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 나타났다.

이번 연구에서 레이저티닙 투여군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응은 감각이상 39%, 발진 36%, 가려움증 26% 순이었으며, 보고된 이상반응 대부분은 1~2 등급 수준의 경증 이상반응이었다. 간질성 폐질환 및 3등급 이상 QTc 연장 같은 이상반응 발생률은 각각 2.5%, 1% 수준으로 매우 낮았다. 또한 임상적으로 의미 있는 좌심실 박출률 감소는 관찰되지 않았다.