얀센이 다발골수종 치료제 '실타캅타젠 오토류셀(JNJ-68284528)' 3상 임상시험에 나선다.

식품의약품안전처는 지난 6일 얀센의 실타캅타젠 오토류셀(JNJ-68284528)에 대해 새로 진단된 다발성 골수종이 있는 이식에 적합한 시험대상자에서 다라투무맙, 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(DVRd) 투여 후 자가 조혈모세포 이식(ASCT)을 비교하는 3상 임상시험을 승인했다.

'실타캅타젠 오토류셀'는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 '카빅티(CARVYKTI)'라는 제품명으로 허가받아 사용되고 있는 CAR-T 치료제다.

해당 임상시험은 국내 환자 21명을 포함해 전체 시험대상자 750명이 1:1 비율로 무작위 배정되는 다국가 임상으로, 얀센의 임상 관련 업무를 위탁하는 업체인 파렉셀에서 신청했다.

1차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS) 및 지속미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 음성 완전 관해(CR) 비율이다. 2차 평가변수로 완전 관해(CR), 전체 최소 MRD, 전체 생존기간(OS) 등을 평가할 예정이다.

앞서 자가 조혈모세포 이식과 비교에 도전한 CAR-T 치료제는 BMS '리소셀(상품명 브레얀지, 리소캅타진 마라류셀)'과 길리어드 '액시셀(상품명 예스카타, 액시캅타젠 시로루셀)' 등이 있다.

두 치료제 중 리소셀의 경우 카빅티와 FDA, EMA에서 허가받은 적응증이 다발골수종 환자의 5차, 4차요법으로 동일하다. 기존 허가가 3차 치료 후 환자를 대상으로 한 임상을 기반으로 이뤄졌기 때문에 향후 치료 차수를 앞당기기 위한 임상이 이어질 전망이다.