식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’를 긴급사용승인했다.

이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다.

해당 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. ‘18세 이상에서 코로나19의 예방’을 적응증으로 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종’에 사용된다.

파이크박스2주는 원료의약품을 외국에서 공급받아 삼성바이오로직스에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산한다.

식약처는 “제출한 자료를 근거로 스파이크박스2주의 효과성과 안전성을 검토하고, 감염내과‧ 약학‧예방의학 등 전문가(5인)에게 자문을 구했다”며 “전문가들은 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정돼 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이었다”고 전했다.

이어 “전문가 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다. 위원회는 ▲법적 요건 충족 여부 ▲전문가 자문 결과 ▲동절기 코로나19 추가접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 심의해 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다”고 덧붙였다.

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