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식약처, 안국약품 등 생동성시험 위반 행정처분테라젠이텍스, 제조생산 시 기준서 등 준수하지 않고 제조해 제조업무 1개월 정지
서흥-유영제약-안국약품 등 생동성시험 보고기한 경과로 '경고'
식품의약품안전처는 생물학적동등성시험 관찰종료 보고서를 기한 내 제출하지 않은 서흥, 유영제약, 안국약품에 '경고'처분을 내렸다.

또 의약품 제조 시 GMP 기준을 어긴 테라젠이텍스에는 이텍스시메티딘정과 디메탈정에 대해 제조업무 1개월 정지처분을 내렸다.

서흥, 유영제약, 안국약품은 20일 내에 제출토록 돼 있는 생동성시험 관찰종료 보고서를 20일 내에 제출하지 않고 기한을 넘겨 '경고'처분을 받았다.

약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면, 생동성시험을 승인받은 자는 생동성시험이 종료된 지 20일 이내에 종료보고서를 작성해 식약처에 제출해야 하지만 이들 제약사는 기한을 넘겨 보고서를 제출했다.

식약처에 따르면, 현재 보고서는 모두 제출된 상태이며 같은 일이 재발하지 않도록 경고처분을 내렸다. 경고처분은 추가적인 행정적 제재는 없는 처분이다.

그러나 GMP(우수의약품관리기준)를 위반한 테라젠이텍스는 이텍스시메티딘정과 디메탈정의 제조업무 1개월 정지처분을 받았다. 제조업무정지 기간은 1월 16일부터 2월 15일까지다.

이텍스시메티딘정과 디메탈정을 제조하는 과정에서 차압일탈이 발생했으나 이를 '일탈관리규정'에 따라 처리하지 않았다.

또한 차압기록사항 역시 문서관리규정에 따라 수정하지 않고 임의로 재작성해 교체한 사실이 드러났다.

압력의 차이를 이용해 각종 오염 등을 방지하기 위한 차압은 반도체, 제약회사, 화장품회사, 식품회사, 병원, 연구실, 급식소 등에 적용된다.

압력의 차이를 통해 외부의 오염된 공기가 생산라인에 접근하지 못하도록 해 각종 오염을 방지하기 위한 것으로 의약품 품질과 직접 관련이 있다.

제조소는 차압 모니터링 시스템 등을 통해 관리를 하고 있으며, 허용 범위를 넘어서는 경우 '일탈'로 간주하고 이에 대한 보고서 등을 작성해야 한다. 식약처가 제조소 현장점검 시 확인하는 내용 중 하나다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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