유럽의약국(EMA) 최종 시판 허가 승인…4조2천억원 시장 진출
앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 혈우병치료제다. 그동안 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다.
앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고, 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했으며 호주, 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다.
앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자이다.
기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다. 글로벌 임상결과 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성도 입증됐다는 게 회사 측 설명이다.
CSL측은 앱스틸라가 전세계 A형 혈우병치료제 시장에서 혁신적인 치료제로서 자리매김할 것으로 예상하고 있으며 이에 따라 SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤을 기대하고 있다. 회사 측은 국내 기술로 개발한 바이오신약 최초로 유럽에 진출하게 된 것에도 의미를 더했다.
글로벌리서치업체 데이터모니터(www.datamonitor.com)에 따르면 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아 EU 주요 5개국 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2015년 기준 4조2,000억원 규모이며 전 세계 시장은 8조2,000억원에 달한다.
혈우병A치료제 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2020년에는 전 세계 시장이 9조5,000억원에 이를 것으로 전망되고 있다.
이혜선 기자
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