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지트리비앤티, 안구건조증치료제 미국 3상 첫 피험자 투여일정 및 계획대로 순항 중… 내년 상반기 중 투여 완료 목표
  • 이혜선 기자
  • 승인 2016.11.09 11:04
  • 최종 수정 2016.11.09 11:04
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지트리비앤티(대표 양원석)가 미국에서 개발 중인 안구건조증 치료제 신약 'RGN-259'의 2차 3상 임상시험 (ARISE-2)에 본격 돌입한다.

지트리비앤티는 지난 8월 미국 FDA와 공식적으로 합의된 임상시험계획에 따라 지난 8일 첫 피험자 투여를 시작했다고 9일 밝혔다.



미국 소재 자회사인 리젠트리(ReGenTree)를 통해 이미 RGN-259의 1차 3상 임상시험 (ARISE-1)을 성공적으로 완료한 바 있으며, 이번 ARISE-2 임상 3상 시험은 내년 하반기에 시험을 종료할 예정이다.

ARISE-2 임상 3상 시험은 미국 전역에 위치한 안과 특성화 병원 등에서 ARISE-1 임상보다 좀더 큰 규모인 피험자 약 500여명을 대상으로 진행된다.

ARISE-2 시험은 임상 2상 및 ARISE-1 시험에서 유효성이 반복적으로 확인된 평가기준을 1차 평가변수로 해 유효성 재현을 검증하고자 디자인됐다.

ARISE-2 임상이 성공적으로 완료될 경우 미국 FDA의 안구건조증 신약승인 기준 또한 충족할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

한편, 지트리비앤티는 NRDO(No Research & Development Only) 사업모델을 적용한 신약개발 전문기업이며 안구건조증치료제 개발 외에도 3개의 희귀질환을 대상으로 각각 3상 과 1상 임상을 미국에서 진행 중이다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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