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삼일제약, 이스라엘 비알코올성지방간염치료제 국내 독점
  • 이혜선 기자
  • 승인 2016.07.30 07:06
  • 최종 수정 2016.07.30 07:06
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삼일제약(대표 허강, 허승범)이 이스라엘에서 개발된 비알콜성지방간염치료제의 국내 독점 판매권을 확보했다.

삼일제약은 지난 28일 이스라엘 바이오제약 회사인 갈메드(나스닥상장 GLMD)와 1일 1회 요법으로 개발 중인 간 질환 치료제 '아람콜'의 한국 내 임상 개발 및 독점 판매권을 확보하는 라이센스 계약을 체결했다.



계약 체결에 따라, 삼일은 200만불을 up-front의 금액으로 갈메드에 지불 할 예정이며, 임상 및 허가 진행 완료에 따른 추가 마일스톤(milestone)금액으로 총 600만불의 판매매출액에 따른 로열티를 지불할 예정이다. 삼일제약은 한국 내 아람콜의 3상 임상 개발, 허가 승인 및 상업화의 권리를 가지며 2022년 국내 발매를 목표로 하고 있다.

또한 현재 진행 중인 2b임상종료 후 임상 및 허가 절차에 따른 마일스톤 금액을 일부 늘려 베트남까지 권리를 확대 할 수 있는 옵션도 추가했다.

비알코올성지방간염 (Non-Alcoholic Steatohepatitis, NASH)은 대사성 질환의 발생 여부와 밀접한 관련이 있으며 서양인의 경우 NASH의 유병률이 3~5%인 것으로 보고되고 있다.

아람콜은 fatty-acid/bile-acid conjugates(FABACs)을 주성분으로 하는 1일 1회 용법의 경구 약물로 간 내의 SCD1(Stearoyl-CoA desaturase 1)의 부분적인 억제를 통해 NASH의 원인이 되는 간 내 지방의 축적을 막는 역할을 한다.

2015년 3월부터 미국과 독일, 프랑스를 포함한 유럽 및 라틴아메리카 지역에서 240명 등록을 목표로 임상2b상을 진행 중이며, 지난 2014년 USFDA로부터 Fast Track Designation으로 승인된 바 있다.

NASH의 전 세계적 시장규모는 계속적으로 증가해 2025년에는 350억불 이상으로 예측되고 있다. NASH는 세계적으로 시판 승인된 약물이 없어, 안전하고 효과적인 치료제가 요구될 뿐만 아니라 NASH의 진단방법인 간생검을 대체할 비침습적인 진단 방법의 개발도 요구되는 질환 영역이다. 지방간 질환은 중요도가 높은 심각한 의료 문제로 국내 유병률이 점차 증가하고 있는 질환이다.

질환 관련 연구 조사에 따르면, 당뇨, 비만 및 이상지질혈증과 같은 질환을 가지고 있는 환자들에서의 비알코올성지방질환(NAFLD) 유병률은 약 25~30%인 것으로 나타났으며, 국내 환
자는 약 50만~100만명 정도로 추정되고 있다.

삼일제약 허승범 사장은 “국내 위장관 및 간 질환 치료 영역 내 집중을 통해 입증한 역량을 바탕으로 관련 분야 내 추가적인 약물 개발 및 투자에 따라 향후 사업 확장을 지속적으로 해나갈 예정"이라며 "여러 해 동안 NASH 분야 내 다양한 신규치료제들을 평가했으며 아람콜이야말로 삼일의 전략에 부합하는 치료제라고 판단해 투자를 결정하게 됐다”고 밝혔다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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