SK케미칼 프리베나13보다 현저히 좁은 적응증에 특허소송으로 발목
LG생명과학, 13가와 14가 두 종류 백신 개발 전략 취해
최근 SK케미칼이 식품의약품안전처로부터 폐렴구균백신 '스카이뉴모'을 허가 받은 데 이어 LG생명과학이 지난 27일 폐렴구균백신 LBVE013, LBVE014의 1상 임상시험계획을 승인받았다.
SK케미칼이 허가받은 스카이뉴모는 프리베나13주와 마찬가지인 단백접합백신으로 50세 이상의 성인에게서 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F로 인해 생기는 침습성 질환을 예방한다.
LG생명과학이 개발에 착수한 LBVE013, LBVE014 역시 프리베나13을 겨냥해 개발된다.
1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 LBVE013, LBVE014(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백 접합 백신) 또는 프리베나13주를 근육 내 1회 주사했을 때 안전성과 면역원성을 평가한다. 프리베나13을 대조군으로 제품 개발에 나선 것이다.
국산 폐렴구균백신 개발이 활기를 띠고 있지만 가장 큰 걸림돌은 좁은 적응증과 특허소송으로 맞서고 있는 한국화이자제약이다.
프리베나13은 생후 6주 이상부터 만 17세의 영유아 및 어린이, 청소년과 18세 이상의 성인에게서 폐렴구균백신으로 인한 침습성질환 및 폐렴 예방에 효과를 지닌다. 영유아 및 청소년은 중이염 예방 효과도 입증됐다.
그러나 스카이뉴모가 받은 적응증은 ‘50세 이상 성인에서 폐렴 구균으로 인해 생기는 침습성 질환의 예방’이다. 프리베나에 비해 연령도 적응증도 제한적이다.
프리베나13은 폐렴예방 효과가 가장 주효하며 지난 2014년 5월부터는 국가예방접종사업에 포함, 영유아는 무료 접종이 가능해지면서 접종률이 증가하고 있다.
스카이뉴모가 출시된다 해도 시장에서 성공하기는 힘들기 때문에 폐렴예방에 대한 적응증을 추가해야만 하는 상황이다.
또 다른 문제는 아직 10년 이상 남아있는 프리베나13의 특허다.
프리베나13의 조성물특허는 2026년 3월 31일, 제법특허는 2027년 4월 19일에 만료된다.
SK케미칼은 스카이뉴모 출시를 위해 지난 2013년 특허심판원에 조성물특허에 대해 무효심판을 제기했으며 패소하고 현재 2심 심결을 기다리고 있다. 스카이뉴모 판매 제약업계에 따르면, 2심 결과는 조만간 나올 예정이다.
여기에 한국화이자제약은 지난해 SK케미칼을 상대로 특허침해금지 가처분 신청을 해놓은 상황이다. SK케미칼이 무리하게 제품을 출시할 경우 민사소송 등에 휘말릴 가능성이 크다.
LG생명과학 역시 한국화이자제약과의 특허소송이 벌어질 가능성이 있다.
임상시험 대조군으로 프리베나13을 정해놓고 백신을 개발중이기 때문이다. 다만, LG생명과학이 개발하고 있는 폐렴구균백신은 13가와 14가 두 종류다. 한국화이자제약과의 특허소송을 염두에 두고 전략적으로 두 종류의 백신을 개발하고 있는 것으로 분석된다.
이혜선 기자
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