신약 급여 평가에 활용되는 약가 참조 국가에 캐나다와 호주가 포함돼 9개국으로 확대된다. 기존에는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등 7개 국가의 약가를 참조했다.

건강보험심사평가원은 '약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차에 대한 규정 개정안'을 21일 사전예고했다. 심평원은 오는 12월 11일까지 의견을 수렴한 뒤 내년 1월부터 시행할 계획이다.

개정안에 따라 외국 조정가격 산출기준과 방법이 변경되고, 국가필수의약품 중 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 대상 국가가 추가된다.

외국 조정 가격 산출 방법은 9개국별 공장도 출하가격에 환율과 부가가치세, 유통거래폭을 가산한 금액으로 산출한다.

국가별 공장도 출하가격은 인터넷 자료와 기타 인정되는 자료를 포함한 약가책자에 기재된 금액을 기준으로 하며 부가가치세와 마진, 환급률 등을 참고해 산출한다. 단, 독일의 경우 별도 마진 등을 참조해 산정한다.

또 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 당해 국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료 또는 약가책자를 발간하는 회사가 확인한 자료를 공증 받아 제출해도 이를 참조해 산정할 수 있다.

외국약가는 성분제형·함량이 같고, 회사명이나 제품명이 같은 제품 가운데 최대포장제품 중 최고가 제품을 검색한다. 같은 제품이 없을 경우 동일성분·동일제형·동일함량의 최대포장제품 중 최고가 제품으로 검색한다.

심평원은 "기존 해외 7개국 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용했지만 산출식이 오래되고 근거가 미흡해 투명성과 명확성을 제고하고, 타당성을 보완하려 한다"고 말했다.