코로나19 팬데믹를 거치며 디지털치료제(DTx)가 전 세계 산업계의 화두로 떠오른 가운데, 우리나라에서도 디지털치료제 산업이 가파른 성장세를 이어가고 있다. 이르면 올해 연말 국내 1호 디지털치료제가 탄생할 것이라는 관측도 나온다.

이같은 성장세가 디지털치료제 산업의 발전으로 이어질 수 있을까. 청년의사 자매지인 'Korea Biomedical Review(KBR)'는 ‘DTx Asia’에 참석한 디지털치료제 개발사 책임자들을 만나 디지털치료제의 발전 방향에 대해 이야기 나눴다.

웰트 김주영(Danny Kim) 미국 법인장과 미국 클릭테라퓨틱스(Click Therapeutics) 사라 잭슨(Sarah Jackson) 디렉터, 디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance, DTA) 메간 코더(Megan Coder) 최고정책책임자다.

이들은 국제 과학 학술 미디어 그룹 'GreyGreen'과 연세대 디지털헬스센터 공동 주최로 서울 강남구 보노텔 앰베서더 호텔에서 지난 8일부터 9일까지 열린 ‘DTx Asia’에 참석차 방한했다. ‘DTx Asia’는 GreyGreen이 15차례 개최한 ‘DTx 서밋(Summit)’ 중 처음으로 아시아에서 개최된 행사다.

이들은 디지털치료제 산업에 발을 들이는 스타트업에 성공에 대한 기대보다는 임상적 효과를 입증하기 위한 철저한 대비가 우선이라고 했다.

전 세계 DTx 시장 현황을 들여다보면 아시아태평양 지역의 상승세가 눈에 띈다. 국가생명공학정책연구센터가 지난 8월 발간한 ‘디지털 치료제 산업 동향 및 전망’에 따르면 2021년기준 시장 점유율이 가장 높은 지역은 41.5%를 차지하는 미국이지만, 성장률이 가장 빠른 지역은 아시아태평양 지역이다.

웰트 김주영 법인장은 아시아태평양 지역의 가파른 성장세에 발맞춰 한국 정부도 DTx 산업에 주목하고 있다고 했다. 식품의약품안전처는 지난 2020년 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’을 발간했으며, 올해 연말에는 보험 급여 지침도 발표할 예정이다.

김 법인장은 “웰트가 개발 중인 제품들도 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 서울시의 지원을 받고 있다. 정부는 (웰트뿐 아니라) 디지털치료제 분야에 적극 지원하고 있다”며 “일본과 중국도 디지털치료제 보험 급여와 규제 가이드라인을 개발하고 있으며, 인도네시아 보건부의 세티아지 세타지(Setiaji Setaji) 디지털전환최고책임자도 디지털치료제의 필요성을 언급했다”고 했다.

김 법인장은 독일의 ‘디지털헬스애플리케이션(DiGA)’ 예비 등재 제도를 모범 사례로 제시했다. 독일은 3개월 동안 평가를 진행하고 그 결과를 토대로 통과된 애플리케이션을 예비 등재하고 임시 보험 금액을 책정한다. 이후 1년 이내에 비용과 의학적 편익 등 효과성 검토를 통과하면 영구 등재된다.

김 법인장은 “국가마다 국민에게 필요한 제품이 천차만별이기에 이에 따라 보험 급여가 달라질 수도 있다”며 “외국에서 보험 급여 제도가 잘 운영된다고 해서 꼭 따라갈 필요는 없지만, 다양한 모범 사례를 참고하는 것도 도움이 된다”고 말했다.

승승장구하고 있는 디지털치료제 산업이지만 각종 규제 등 넘어야 할 산도 많다. DTA 메간 코더 최고정책책임자는 국가별로 제각각인 디지털치료제 지침을 지적하며, 정부와 함께 표준화된 기준을 마련하기 위해 노력해야 한다고 제안했다.

코더 정책책임자는 “디지털치료제 회사들은 국가마다 제각각인 디지털치료제 기준을 충족하는 데 어려움을 겪고 있다. 이는 사업 영역을 확장하는 데 걸림돌이 되고 있다”며 “디지털치료제 업계가 정부 등 정책 결정자와 긴밀한 관계를 맺고 표준화된 지침을 수립해야 한다”고 말했다.

기존 의약품 개발과는 달리 디지털치료제는 각 국가의 문화적인 요소를 고려해야 한다고 했다.

코더 정책책임자는 “의약품을 개발할 때는 언어 장벽이나 문화적 차이를 고려할 필요가 없지만, 디지털치료제는 다르다. 예를 들어 스페인어권에서 디지털치료제를 개발할 때는 스페인어 특성을 고려해야 하며, 문화적 요소도 올바르게 반영해야 한다”고 말했다.

이어 “무엇보다 임상시험을 통해 안전성과 효과성을 입증하는 것이 우선”이라며 “기존에 나온 치료제의 임상시험 결과를 같은 질환을 치료하는 디지털치료제의 임상시험에 활용하면 심사 속도를 앞당길 수 있다는 의견도 있다. 하지만 작용 기전이 다르기 때문에 별개로 봐야 한다”고 했다.

김 법인장은 성장하는 업계에 대한 기대감도 좋지만, 단순히 투자를 받거나 언론의 관심을 얻기 위해 디지털치료제 산업에 뛰어드는 것을 경계했다.

한국전자통신연구원에 따르면 한국 디지털치료제 시장 규모는 올해 2,566억원이며 내년에는 3,263억원으로 늘어날 것으로 추산된다. 식약처도 현재 15개 제품의 임상 시험 개시를 승인했으며, 많은 업체들이 디지털치료제 개발을 시도하고 있다.

김 법인장은 “단순히 투자나 언론의 관심을 받으려고 디지털치료제라는 이름만 내건 스타트업들이 많다”며 “디지털치료제 산업이 아직 초창기인 만큼 그 정의를 명확히 해야 한다”고 했다.

클릭테라퓨틱스 사라 잭슨 디렉터는 확고한 임상 근거를 확보해야 한다고 조언했다.

잭슨 디렉터는 “규제 심사를 통과하는 것을 넘어 이해관계자까지 설득하려면 제품의 장기 효과성, 활용 가능성, 경제학적 효과를 입증할 수 있는 리얼월드데이터가 모두 담긴 임상 시험 결과 문서를 갖추고 있어야 한다"며 "회사 여건에 따라 다 충족할 순 없겠지만, 최소한 성공적인 시장 출시를 위한 로드맵 정도는 있어야 한다”고 했다.

〈기사 전문은 청년의사 자매지 Korea Biomedical Review(KBR)에서 확인할 수 있습니다.〉