신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이 대응용 백신이 차례로 국내 허가를 획득했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7일 한국화이자제약이 허가 신청한 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL(성분명 토지나메란‧릴토지나메란)’를 수입 허가했다.

이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스(우한주)와 오미크론주 BA.1 변이바이러스 각각의 항원을 발현하는 코로나19 2가백신이다. 해당 백신은 유럽연합, 영국, 일본 등에서 조건부 허가․승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.

국내에서 허가받은 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종’이다.

식약처는 ‘코미나티2주’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

앞서 한국화이자제약은 지난 8월 해당 백신에 대한 임상자료 사전검토와 품목허가를 차례로 신청했다. 한국화이자제약은 미국에서 성인 610명을 대상으로 수행한 임상시험 3상 결과와 품질자료 등을 제출했다.

식약처에 따르면, 2가백신의 면역원성은 오미크론 변이에 대해 기존 백신보다 높게 나타났으며, 초기 바이러스에 대해서는 기존 백신과 동등한 수준으로 확인됐다.

백신 추가접종 후 7일간 조사한 이상사례는 2가 백신 접종자(305명)와 기존 백신 접종자(305명)에서 유사하게 나타났다. 두 백신에서 가장 많이 나타난 국소 이상사례는 ‘주사부위 통증’이고 전신 이상사례는 ‘피로’였으며 발생비율은 비슷했다.

식약처는 임상시험에서 발생한 이상사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 관찰되지 않았다고 설명했다.

식약처는 “허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

아울러, 식약처는 같은 날 모더나의 코로나19 2가백신 ‘스파이크박스2주(성분명 엘라소메란‧이멜라소메란)’ 또한 허가했다.

해당 백신은 지난달 8일 수입 허가를 받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 삼성바이오로직스가 국내에서 완제 생산하는 품목이다.

국내 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL를 추가접종’이다.

식약처는 “이번 허가가 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급과 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다.