일동제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 3상 임상시험 결과를 공시하며 국내 품목허가 신청 계획을 밝혀 이목이 집중된다.

일동제약은 지난 28일 공시를 통해 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622(일반명 조코바, 성분명 엔시트렐비르)’ 글로벌 3상 결과를 공시했다. 이날 앞서 원개발사인 일본 시오노기제약이 3상 결과 일부를 공개한 데 따른 것이다.

시오노기제약은 3상 결과 경증‧중등증 환자를 대상으로 S-217622를 투여한 그룹에서 1차 평가변수를 달성했다고 밝혔다. 코로나19 바이러스 오미크론 변이의 5가지 증상인 ▲콧물 또는 코 막힘 ▲인후통 ▲기침 ▲발열 ▲피로감 등이 사라지는 시간을 유의미하게 단축시켰다는 설명이다.

시오노기제약은 연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 없었다고 덧붙였다.

다만, 일동제약은 임상시험의 1차 평가변수 및 2차 평가변수의 상세내용에 대해서는 공시를 유보했다. 유보 사유는 경영상의 비밀유지다. 임상시험 결과와 관련해 가설, 신뢰구간 등의 자세한 내용은 오는 10월 31일 발표될 예정이라고 부연했다.

일동제약은 지난 27일 식품의약품안전처에 2/3상 IND(임상시험계획) 변경을 신청한 상태다. 이는 앞서 시오노기제약이 일본 현지에서 임상 프로토콜을 변경한 데 따른 후속조치다.

구체적으로 어떤 내용을 변경했는지는 알려지지 않았으나 업계에서는 시오노기제약이 해당 프로토콜 변경을 통해 오미크론 변이에 대한 S-217622의 증상 개선 효과를 더욱 극대화했을 것으로 보고 있다.

이날 일동제약은 공시를 통해 “현재 국내 긴급사용승인 돼 사용 중인 경구형 코로나19 치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 사용이 되고 있어 60세 이하 일반환자군에게 사용가능한 치료제가 없다”며 “향후 고위험군이 아닌 일반 환자군에게 폭넓게 사용할 수 있는 코로나19 치료제 개발을 기대한다”고 기대를 드러냈다.

이어 “긴급사용승인 및 식약처 품목허가 진행 예정”이라고 향후 계획을 밝혔다.

한편, 이날 시오노기제약의 S-217622 임상 결과 발표 이후 국내 임상시험을 진행한 일동제약의 주가는 급등했다. 이날 일동제약 주가는 전일 종가 2만7,350원 대비 10.05%(2,750원)오른 3만100원으로 장을 마감했다. 장중에는 전일 종가 대비 24.86% 오른 3만4,150원까지 치솟기도 했다.

아울러, 일동제약은 지난 16일 S-217622의 아시아 지역 판권을 보유한 핑안시오노기홍콩과의 국내 판권계약 체결에 따라, 오는 10월 31일까지 국내에서 긴급사용승인 또는 이에 준하는 허가를 획득할 경우 완제의약품(DP) 뿐만 아니라 원제의약품(DS)까지 위탁생산(CMO)할 수 있게 된다.