식품의약품안전처가 항생제 성분인 오플록사신제제 이상반응으로 섬망을 추가했다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 지난 5일 오플록사신 경구제 및 주사제에 대한 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 명령했다. 오플록사신제제의 이상반응에 섬망을 추가한다는 내용으로, 반영일자는 오는 12월 5일이다.

이번 허가사항 변경명령의 대상은 65개사 87개 제품(수출용 포함)이다.

식약처는 이번 허가사항 변경이 앞선 유럽 의약품청(EMA)의 오플록사신 경구제 및 주사제 안전성 정보를 반영한 것이라고 설명했다. 또 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시했다는 설명이다.

식약처는 의‧약 단체(협회) 등에 이번 허가사항 변경 내용을 주지해달라고 요청했다.

오플록사신은 시프로플록사신, 노르플록사신, 로메플록사신 등과 더불어 2세대 플루오로퀴놀론계 항생제에 속한다. 국내 오플록사신제제의 생물학적 동등성 시험(생동) 대조약은 제일약품의 ‘제일타리비드정’이다.

항균 효과 유효균종은 포도구균, 화농연쇄구균, 용혈연쇄구균, 장내구균, 폐렴구균, 펩토연쇄구균, 대장균, 시트로박터, 시겔라속, 폐렴간균, 엔테로박터, 세라티아, 프로테우스, 녹농균, 헤모필루스 인플루엔자, 아시네토박터, 캄필로박터, 나균 등으로 다양하지만 신경장애 등 이상반응이 보고된 바 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 2018년 플루오로퀴놀론제제에 대한 안전성 서한을 배포하기도 했다. 당시 FDA는 플루오로퀴놀론계 항생제가 기억장애, 신경과민, 불안 초조, 방향감각장애와 섬망을 유발할 수 있다고 경고했다.

한편, 이번 허가사항 변경명령 대상은 아래와 같다.