화이자가 식품의약품안전처에 오미크론 변이 대응용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 품목허가 심사를 신청해 주목된다.

지난 29일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 2가백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL(이하 코미나티2주)’의 수입 품목허가를 신청함에 따라 심사에 착수했다고 밝혔다.

코미나티2주는 초기 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)와 오미크론 변이 바이러스(BA.1) 항원을 각각 발현하는 mRNA 백신이다.

화이자가 신청한 코미나티2주의 효능·효과는 ‘12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며, 기초접종 이후 추가 접종(부스터샷)에 사용하기 위해 개발됐다.

특히, 코미나티2주는 식약처의 신속심사 절차를 통해 보다 빠른 속도로 허가 심사를 거치고 있다.

앞서 화이자는 지난 5일 코미나티2주의 임상 자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 이에 대한 검토가 진행 중이다.

여기에 더해 화이자가 정식으로 품목허가 심사를 신청하면서, 식약처는 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 검토하고 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대한 자문을 구할 계획이다.

현재까지 국내 도입된 코로나19 백신 중 오미크론 변이에 대한 효능을 정식으로 인정받은 백신은 없다. 코미나티2주가 품목허가를 받게 되면 국내 첫 코로나19 다가백신이 된다.

국산 코로나19 백신의 경우, 지난 6월 식약처로부터 품목허가를 획득한 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'는 초기 코로나19 바이러스에 대한 효능만을 허가받았다.

이후 SK바이오사이언스는 1/2상 임상시험 연장연구를 통해 부스터샷 접종 시 오미크론 변이에 대한 높은 면역 반응이 나타남을 확인했다고 밝혔으며, 현재 부스터샷 접종을 위한 글로벌 임상을 진행 중이다.

이밖에 국내 개발 기업 중에선 셀리드가 지난 4일 식약처로부터 오미크론 변이 대응용 백신 개발을 위한 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 1·2상 IND(임상시험계획)를 승인받았다.

이날 식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.