일동제약의 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘조코바(개발명 S-217622)’가 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받기 위해서는 일본 후생노동성의 긴급사용승인이 먼저 이뤄져야 하는 것으로 확인됐다.

일본에서의 긴급사용승인이 더딘 가운데 일본보다 국내에서 먼저 긴급사용승인을 획득하는 것은 사실상 어려울 것으로 풀이된다.

조코바는 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동개발하고 있는 경구용 코로나19 치료제로, 일동제약은 국내에서 조코바 임상시험을 진행하고 있다.

시오노기는 지난 2월 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 조건부 승인을 신청했으며, 현지 약기법이 개정됨에 따라 조코바는 일본 내 긴급사용승인 신청 1호 제품이 됐다.

다만, 지난 7월 20일 후생노동성은 긴급사용승인 대신 ‘계속 심의’라는 결정을 내렸다. 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과까지 검토한 뒤 최종 결정이 내린다는 방침이다.

상황이 이러하자 일동제약은 매체 인터뷰 등을 통해 일본보다 먼저 국내에서 조코바 긴급사용승인을 신청할 수 있다는 계획을 밝혔다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에서 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 질병관리청이 승인을 요청하면 식약처가 심사에 착수한다.

그러나 본지 확인 결과, 국내 규정 상 해외에서 허가에 준하는 조치를 받지 않은 의약품은 긴습사용승인 대상이 될 수 없는 것으로 확인됐다.

이에 대해 식품의약품안전처 관계자는 “긴급사용승인 의약품은 우리나라와 동등 이상의 수준으로 의약품 안전관리를 실시한다고 식약처장이 인정한 외국에서 허가 등에 준하는 조치를 받은 의약품에 한정하고 있다”고 밝혔다.

이어 “식약처는 '공중보건 위기대응 의약품의 긴급사용 승인 및 관리'(공무원 지침서)에 따라, ICH 회원 규제기관의 국가와 WLA 등재 규제기관의 국가의 조치를 확인하고 있다”며 “일본도 이에 해당 한다”고 전했다.

식약처 답변에 비춰볼 때, 일본에서 긴급사용승인을 받지 못한 조코바는 국내에서도 긴급사용승인 대상에 오르기 어려울 것으로 보인다.

이뿐만 아니라 방역당국의 조코바 국내 도입 결정 없이 일동제약이 자의적으로 긴급사용승인을 신청할 수도 없는 상황이다.

관계 법령에 따라 긴급사용승인은 ▲식약처장이 인정하는 경우 ▲질병관리청장 등 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 신청 가능하다.

전자의 경우는 공중보건 위기상황을 적절히 대처하기 위해 식약처장이 긴급사용승인의 필요성을 인정하는 경우로, 업체는 식약처장 공고를 통해서만 긴급사용승인을 신청할 수 있다.

일반적인 제품 허가 심사와 달리 기업의 자의적인 신청이 불가능하다는 것.

결국 일동제약이 조코바 국내 도입을 앞당기기 위해서는 일반 의약품과 마찬가지로 정식 품목허가 심사 신청을 준비해야 할 것으로 보인다. 현재 일동제약은 조코바 국내 품목허가 획득을 위한 사전검토는 신청하지 않은 상태다.

식약처 관계자는 “현재 우리 처는 조코바에 대해 관계중앙기관으로부터 긴급사용승인 요청을 받은 바 없으며, 조코바 관련해 제약사에서 사전검토를 신청한 바 없다”고 말했다.