식품의약품안전처가 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인 개정으로 빚어진 논란에 대해 입을 열었다.

지난 26일 식약처는 전문지 출입기자단과 브리핑을 갖고 일각의 지적에 대한 식약처 입장을 밝혔다.

식약처는 지난 12일 ‘코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’을 개정했다. 이를 통해 유전자 진단 제품(RT-PCR) 개발 시 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고하는 조항을 삭제했다.(거꾸로 가는 식약처…"코로나 변이도 심한데 PCR검사마저 흔들어")

이에 대한진단검사의학회 등 의료계 및 학계에서는 식약처의 이번 가이드라인 개정이 자칫 코로나19 진단 체계에 사각지대를 가져올 수 있다며 우려를 제기했다. 코로나19 바이러스가 빠르게 진화하면서 돌연변이가 발생하고 있는 상황에서 변이바이러스 검출 가능성을 높이는 게 아니라 반대로 RT-PCR 진단시약 제품이 검출하는 유전자 개수 권고 기준을 삭제, 정확도마저 떨어뜨리는 조치를 취했기 때문이다. PCR 진단시약이 타깃으로 삼는 유전자가 하나일 경우, 해당 유전자에 변이가 생기면 감염 여부를 제대로 파악할 수 없다는 지적이었다.

그러나 브리핑에 참석한 식품의약품안전평가원 체외진단기기과 정호상 과장은 “이번 가이드라인 개정으로 코로나19 진단제품 심사 기준이 완화됐다는 것은 오해다. 이번 개정은 설계 제한사항을 삭제한 것으로 허가심사와는 무관하다”며 “코로나19 유전자 검사시약을 허가받기 위해서는 이전과 동일한 허가 기준(민감도·특이도)을 충족시켜야 한다”고 말했다.

이어 “이번 가이드라인 개정을 통해 WHO 지정 주요 변이 바이러스의 검출 성능 평가 자료를 필수 요건으로 추가했다. 오히려 자료제출 요건이 강화된 것”이라고 덧붙였다.

이번 가이드라인 개정이 코로나19 진단 체계에 혼선을 가져올 수 있다는 지적에는 “이미 국내에는 2개 이상의 유전자를 검출하는 유전자 검사시약이 46종 허가돼 있으며, 현재 질병청 진단지침에 따른 검사에는 2개 이상의 유전자를 검사하도록 돼 있어 현재의 코로나19 진단체계에 전혀 영향을 주지 않는다”고 반박했다.

정호상 과장은 또 “가이드라인 개정 전인 지난 6월 27일 체외진단전문가위원회를 통해 외부 전문가 검토를 받았으며, 참석위원 전원이 개정내용에 동의했다. 유전자 검출 개수 기준 삭제 시 돌연변이에 취약해지는 게 아니냐는 우려도 나왔지만 회의를 통해 모두 불식됐다”고 강조했다.

정호상 과장은 “기존 가이드라인에 검출 유전자 개수 제한이 있었던 것은 코로나19 유행 초기 당시 진단제품 개발을 앞당기기 위함이었다. 이제는 더 이상 유전자 검사시약의 설계를 제한할 필요가 없다고 판단했다”며 “오히려 미국, 유럽 등 해외를 살펴봐도 검출 유전자 개수를 별도로 제한하는 경우가 드물다”고 설명했다.

미국 식품의약국(FDA)이 최근 PCR 검사 설계 시 다중 유전자를 검출하도록 권고한 데 대해서는 “검출 유전자 개수가 많을수록 변이 대응에 유리하다는 사실은 상식이다. FDA가 일반적인 정보를 웹페이지에 게재한 것이지 표적 유전자 개수에 제한을 두지 않은 기존 가이드라인을 변경한 것은 아니다”고 해명했다.

이날 정호상 과장은 이번 가이드라인 개정이 새로운 기술을 적용한 진단 제품 개발을 촉진할 것으로 기대했다.

정호상 과장은 “식약처가 유전자 검사시약의 설계 제한사항을 삭제한 이유는 향후 코로나19 유행 양상의 변화에 따라 다양한 목적과 유형의 제품이 개발될 수 있도록 하기 위함”이라며 “가령, 반도체 칩을 활용한다거나 코로나와 다른 호흡기 바이러스를 동시 진단하는 제품을 개발할 때 제한이 없도록 한 것”이라고 말했다.