신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) RT-PCR 진단시약이 검출할 수 있는 유전자 개수 권고 기준을 삭제한 식품의약품안전처를 비판하는 목소리가 이어지고 있다.

오미크론 변이 하위계통인 BA.5 확산에 이어 ‘켄타우로스’로 불리는 BA.2.75까지 국내 유입되는 등 코로나19 변이가 속출하는 상황에서 부적절하고 불필요한 기준 완화라는 비판이다.

그 근거도 빈약하다는 지적이다. 식약처가 반영했다는 세계보건기구(WHO) 가이드라인은 코로나19 유행 초기인 지난 2020년 3월 제정됐다. 당시에는 코로나19 변이가 출연하기 전으로 알파 변이는 그해 11월에 처음 나타났다.

한 대학병원 진단검사의학과 교수는 “식약처는 WHO에서 유전자 한 개만 검출해도 충분하다고 했으니 거기에 맞춘다고 했는데 해당 지침은 2020년 3월 제정된 이후 개정되지 않았다”며 “당시에는 다양한 변이가 출연하기 전으로 변이주가 코로나19 검사에 미칠 영향을 전혀 고려하지 않았다”고 지적했다.

그는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 14일(현지시각) 가이드라인을 개정해 여러 유전자를 검출하도록 PCR 검사를 설계하라고 권고했다는 점에 주목해야 한다고 했다.

그는 “유전자 1개만 검출하는 PCR 진단시약은 돌연변이에 취약하고 새로운 변이주를 검출하지 못할 가능성이 높으며 여러 유전자만 검출하는 PCR은 새로운 변이가 나타나도 이를 검출할 가능성이 높다”며 “대한진단검사의학회와 질병관리청이 공동 발표한 코로나19 검사실 진단지침은 이 내용을 명확히 하고 있다. 식약처가 그동안 유전자 2개 이상 검출을 필수로 했던 것도 이 진단지침이 근거”라고 말했다.

그는 이어 “다양한 변이주가 연일 속출하는 지금 시점에서 2020년 3월의 안이했던 WHO 기준으로 돌아가겠다는 건 대체 무슨 이유냐”고 반문했다.

진단검사의학회와 질병청은 지난 2020년 12월 3일 발표한 ‘코로나19 검사실 진단지침 제4판’을 통해 “2개 이상의 특이 유전자를 검출하는 RT-PCR을 사용할 것”을 권고했다. 이는 일부 유전자의 돌연변이 때문이다.