2021년 한 해 국내에서 신종 코로나바이러스 감염즌(코로나19_) 백신 1억7,000만여 도즈가 출하승인 돼 단기간에 코로나19 백신 공장 역할을 수행한 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2021 국가출하승인 연례 보고서'를 발간·배포했다고 24일 밝혔다.

국가출하승인은 생물학적제제의 제조단위별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가, 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

올해 보고서에서 눈에 띄는 점은 기존 국가출하승인의약품 외에 코로나19 백신을 국가출하승인했다는 것이다.

보고서에 따르면, 2021년 2월 17일 아스트라제네카의 ‘한국아스트라제네카백스제브리아주’가 처음 출하승인 된 후 코로나19 백신 총 256로트, 1억7,148만778도즈가 출하승인 됐다.

이는 기존에 국내서 생산하던 세균백신제제와 바이러스백신제제 출하승인 규모를 합친 것에 조금 못 미치는 수준이다. 2021년 한 해 세균백신 252로트(7,573만 9,172도즈), 바이러스백신 607로트(1억 722만 4,570도즈), 보툴리눔제제 459로트, 혈장분획제제 1,000로트 출하승인 됐다.

코로나19 백신 종류별로는 바이러스벡터 방식의 백신이 171로트, 8,126만1,650만 도즈 출하승인 됐으며, mRNA 방식의 백신이 85로트, 9,021만9,128만 도즈 출하승인 됐다.

이밖에도 이번 보고서에는 ▲지난해 국가출하승인 현황 ▲코로나19 백신 신속 국가출하승인 현황 ▲생물학적제제 품질확보 노력(민ˑ관 협력, 국제협력, 연구사업) ▲코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 운영 결과 ▲관련 규정 제ˑ개정 사항 안내 등이 담겼다.

식약처는 "안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 공개하고 안전성ˑ효과성, 품질이 입증된 제품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.