삼성바이오에피스(고한승 사장)가 지난 11일 온라인으로 개최된 2022 한국망막학회 (KRS) 하계학술대회에서 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부주(성분명 라니비주맙, 개발명 SB11)' 3상 임상시험 결과를 발표했다.

이 날 발표는 SB11 임상시험 책임연구자로 참여한 분당서울대병원 안과 우세준 교수가 진행했다.

앞서 삼성바이오에피스는 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다.

이번 학술대회에서는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주 동안 처방을 지속한 환자 634명의 데이터가 공개됐다.

1차 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(Best corrected visual acuity, BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(Central subfield thickness, CST)의 변화를 측정했으며, 임상시험 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.

2차 평가 지표(secondary endpoint)로서 의약품 처방 후 52주까지의 BCVA과 CST의 변화량에서도 두 군 간의 차이가 없었으며 안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 것으로 나타났다.

우세준 교수는 “임상 시험 결과 SB11과 오리지널 의약품 간의 약효, 안전성, 면역원성, 약동학에 있어서 동등함을 확인했으며 이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다”고 말했다.