미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 디지털치료제를 개발한 전문가는 관련 분야 규제는 '필요악'이며 개발 초기부터 임상 전문가와 함께 해야 그 문턱을 안전하게 넘을 수 있다고 강조했다.

디지털치료제 기업 '림빅스(Limbix)' 제시카 레이크(Jessica Lake) CSO(Chief Science officer)는 8일 한국과학기술원(KAIST) 바이오혁신경영전문대학원과 전주시, 전북대 지역혁신센터가 공동 주최한 2022 세계 바이오 혁신 포럼(WBIF) 디지털 치료제 세션에서 이같이 말했다.

림빅스는 13~21세 소아청소년 대상 우울증 디지털치료제 스파크(SparkRx)를 개발해 지난해 FDA 긴급 사용 승인을 받았다.

레이크 CSO는 "기술 분야에서 일부 정부 규제는 기술 개발 장애 요인으로 인식된다. 그러나 디지털치료제 분야에서 이런 규제는 환자를 보호하고 제품 안전 보장을 위해 필수"라며 "림빅스는 이를 개발 장벽으로 여겨 회피하지 않는다"고 강조했다.

그러면서 림빅스가 스파크 개발에 사용한 'The Double Diamond’ 프레임워크를 소개했다. 발견(discovery)와 정의(definition) 두 단계로 이뤄진 프레임워크는 발견 단계에서는 올바른(right) 제품을 설계하고 있는지 확인하고 두 번째 정의 단계에서 제품을 개발하고 테스트한다.

'The Double Diamond’ 프레임워크는 임상(Clinical)과 행동(Behavioral) 분야 전문가가 개발 초기부터 모든 단계에 걸쳐 참여하는 것이 핵심이다. 이들 전문가가 제품 구상 단계부터 안전을 책임지므로 당국 규제 내에서도 얼마든지 효과적인 제품 개발이 가능하다는 것이다.

레이크 CSO는 "제품 디자인 초기에 우리는 대면 치료 현장에서 디지털치료제 작용 매커니즘 아이디어를 얻는다"며 "우울증 치료제인 스파크 개발 과정에도 임상 분야 전문가가 임상 현장에서 통하는 진료 대원칙과 주요 치료 과정을 충분히 소개하고 각각 치료 과정과 치료제가 환자에게 임상적으로 어떤 영향을 미치는지 개발자들을 이해시킨다"고 설명했다.

레이크 CSO는 "이를 통해 우리는 기술 개발과 임상적 안전 사이에 균형을 잡을 수 있다. 개발자 개개인이 완전한 임상 전문가가 될 수는 없지만 핵심적이고 치명적인 위험을 피할 수 있다"고 했다.

레이크 CSO는 “이런 방식으로 임상 관련 전문가는 제품의 안전을 보장한다. 안전 보장이야말로 앱 설계 과정에서 가장 중요한 요소다. 앱 내에 안전보장 기능을 포함해 설계하는 것은 물론 테스트 과정 안전 절차도 이들 임상 관련 전문가가 담당한다"며 "이를 통해 우리 제품 사용자는 ‘항상’ 안전하게 제품을 쓸 수 있다"고 했다.

디지털치료제 앱 사용 과정에서 수집된 정보와 피드백을 분석하고 업그레이드 하는 과정에도 전문가가 역할을 해야 한다고 강조했다.

레이크 CSO는 “임상 데이터뿐만 아니라 앱을 통해서 얻은 데이터를 분석하고 사용자의 질적 정보를 해석할 때도 이들 전문가 역할이 중요하다”며 “임상 전문가는 다양한 데이터 패턴이 의미하는 바를 해석하고 앞으로 개발 과정에 어떻게 적용할지 통찰력을 제공한다. 이런 과정을 반복적으로 거치면 앱을 모든 사용자에게 걸맞게 효율적으로 변화시킬 수 있다”고 말했다.