승인 한 달 만에 중단…이달 신장 장애 환자 대상 日 1상 착수

일본 제약사 시오노기제약이 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’ 2/3상 임상시험을 중단해 그 배경에 관심이 모아진다.

9일 필리핀 보건연구 등록부(Philippine Health Research Registry)에 따르면, 시오노기제약은 지난 2일(현지시간) 필리핀 현지에서 진행하던 S-217622 2/3상 임상시험 현황을 ‘Terminated(임상시험 중단)’로 업데이트했다.

임상시험 명칭은 ‘A Phase 2/3 Study of S-217622 in Participants Infected with SARS-CoV-2’로, 시오노기제약은 지난 3월 30일 필리핀 식약청(FDA)으로부터 2/3상을 승인받았다. 현지 CRO(임상시험수탁기관)은 미국에 본사를 둔 파렉셀(PAREXEL)이다.

Terminated는 ‘Completed(임상시험 종료)’와 달리 임상시험을 모두 완료하지 않은 상태에서 조기 종료한 것을 뜻한다. 임상 참가자 모집을 중단한 ‘Suspended(지연)’과 달리 임상 재개 가능성을 남겨두지 않은 것이다.

현재 시오노기제약 홈페이지에 필리핀 임상 중단과 관련해 별도의 입장문은 올라와있지 않은 상황이다.

현재 시오노기제약은 일본 외에도 싱가포르, 베트남, 한국 등에서 S-217622 임상시험을 진행하고 있다.

국내에서 시오노기제약과 함께 S-217622를 개발하고 있는 일동제약은 이번 필리핀 임상 중단이 글로벌 임상이 막바지 단계에 접어든 데 따른 것이라고 설명했다. 일동제약은 지난해 말 시오노기제약과 S-217622 공동개발 협약을 맺고 국내에서 S-217622 2/3상을 수행하고 있다.

일동제약 관계자는 “일본, 한국, 베트남 등 주요 국가에서의 임상으로 충분한 환자 모집 및 데이터 확보가 가능할 것으로 전망되기 때문에 추가적인 임상 진행이 필요치 않은 지역의 경우 임상을 종료하고 있다”며 “현재 국내를 비롯한 주요 국가에서 3상 임상 시험이 순조롭게 진행되고 있다”고 말했다.

한편, 시오노기제약은 지난 5일 신장 장애 환자를 대상으로 한 S-217622 현지 1상에 새롭게 착수했다. 경증·중등도·중등 신장 장애 환자와 건강한 성인 등 총 64명을 대상으로 S-217622의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가할 예정이다. 오픈라벨, 병렬 방식으로 진행되며 예상 종료 날짜는 오는 8월 1일이다.

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