국내 의료기기 산업이 지난해 코로나19 진단검사 관련 품목의 지속적인 성장세에 힘입어 무역수지 3조7,489억원 흑자를 기록했다.

3일 식품의약품안전처의 '의료기기 생산·수입·수출 실적자료' 발표에 따르면, 2021년 의료기기 무역수지는 전년도 대비 약 44% 상승한 3조 7,489억원으로, 2년 연속 흑자를 달성했다. 최근 4년간 의료기기 무역수지는 2017년 3,747억원 적자, 2018년 3,067억원 적자, 2019년 5,245억원 적자, 2020년 2조 6,041억원 흑자였다.

2021년 의료기기 생산 실적은 12조 8,831억원으로 2020년 대비 27.1% 증가했고, 수출 실적은 9조 8,746억원(86.3억 달러), 수입 실적은 6조 1,257억원으로 각각 2020년 대비 30.0.%, 20.8% 상승했다.

2021년 국내 의료기기 시장규모는 9조 1,341억원으로 2020년 대비 21.3% 증가했으며, 지난 5년 동안 시장규모는 연평균 10.2%의 성장세를 이어가고 있다. 여기서 시장규모는 생산 금액과 수입 금액을 더한 뒤 수출 금액을 뺀 액수다.

최근 5년간 의료기기 시장규모는 2017년 6조 1,978억원, 2018년 6조 8,179억원, 2019년 7조 8,039억원, 2020년 7조 5,317억원으로 집계됐다.

2021년 의료기기 제조·수입업체 종사자 수는 총 13만6,074명으로 2020년 대비 8,049명(6.3%) 증가했으며, 지난 5년간 연평균 증가율이 11.4%로 국내 고용시장에서 역할이 늘어나고 있다.

특히, 2021년 100억원(생산 금액 기준) 이상 제조업체 172개소의 인력이 5,582명 늘어 크게 증가했다.

식약처가 꼽은 2021년 의료기기 생산·수입·수출 실적의 주요 특징은 ▲체외진단의료기기 생산·수출 지속 성장 ▲코로나19 사전검사 자가진단분야의 급성장 ▲개인 건강과 관련된 제품 성장세이다.

전체 의료기기 생산 실적 중 2021년 체외진단의료기기 생산 실적이 33.8%를 차지하며 의료기기 무역수지 성장을 견인했으며, 2020년 대비 29.7% 증가한 약 4조 3,501억원을 기록했다. 수출 실적도 2020년 대비 26.4% 증가한 약 5조 3,209억원으로 전체 의료기기 수출 실적 중 53.9%를 차지했다.

코로나19 진단검사에 사용되는 품목인 ‘고위험성감염체면역검사시약’ 수출액은 3조 338억원(26억5,000만 달러)으로 전체 의료기기 중 1위였으며, 뒤이어 ‘고위험성감염체유전자검사시약’이 1조 478억원(9억2,000만 달러)으로 2위를 차지했다.

체외진단의료기기 주요 수출국은 독일(1조 4,715억원), 베트남(4,197억원), 싱가포르(3,436억원), 이탈리아(2,800억원), 네덜란드(2,662억원) 순이었고, 독일은 2020년에 이어 수출 1위 국가를 차지했으며 수출액은 2020년(7,102억원) 대비 2배 이상 증가했다.

또 코로나19 자가검사키트(감염체진단면역검사시약)는 지난해 4월 국내 첫 허가 제품이 등장한 이후, 2021년 전체 의료기기 생산순위 7위(2,744억원), 수출순위 4위(4,824억원, 4.2억달러)를 차지하며 진단 시약 분야 성장을 견인했다.

아울러 코로나19 등 감염병 검사 시 구강·비강 등에서 체액·분비물 등 검체를 채취에 사용하는 도구(검체채취용도구)의 수요가 크게 늘어 수입액(4,680억 원)이 전년(1,747억원) 대비 176% 증가해 전체 의료기기 수입액 1위(7.6%)를 차지했다.

개인 건강과 관련된 제품의 성장세도 눈에 띈다. 식약처는 코로나19 유행으로 개인 시간이 늘고 건강관리에 관심이 증대함에 따라 수요가 증가한 것으로 분석했다.

이에 따르면, 개인용 온열기 생산 실적은 2020년 931억6,000만원에서 2021년 1,829억원으로 96.4% 증가했다.

치과용 임플란트(치과용임플란트고정체 + 치과용임플란트상부구조물)도 임플란트 시술에 대한 건강보험 확대로 시장이 지속적으로 성장하고 있는 것으로 풀이된다.

치과용 임플란트 생산 실적은 2020년 1조 3,702억원에서 2021년 1조 9,966억원으로 45.7% 증가했다. 치과용 임플란트는 의료기기 중 꾸준하게 생산 실적 상위를 차지하고 있으며, 지난 3년간 연평균 성장률도 21.1%로 높은 성장세를 보이고 있습다.

다초점 인공수정체의 경우, 2021년 수입 실적이 112.9% 상승한 것으로 나타났으며, 식약처는 고령 인구가 늘어나면서 백내장 수술환자 수와 요양급여비용이 지속적으로 증가한 영향으로 봤다.

다초점 인공수정체는 수정체를 대체하기 위한 근시･원시 회복 시력 교정용 임플란트로 미국, 독일, 벨기에 등으로부터 전량 수입에 의존하고 있다.

식약처는 “앞으로도 의료기기 산업계와 지속적으로 소통·협력해 ‘의료기기법’과 ‘체외진단의료기기법’ 등 관련 법령과 규제를 합리적으로 개선·보완하겠다”며 “규제과학 전문성을 바탕으로 신기술·신개념 혁신의료기기 등의 개발부터 허가까지 전 단계에 걸쳐 전략적으로 제품화를 지원하는 등 의료기기 산업 발전을 위해 노력하겠다”고 전했다.