셀트리온과 미국법인 셀트리온USA가 자사 코로나19 진단키트의 미국 내 불법 유통이라는 과제에 직면했다.

미국 식품의약국(FDA)에 따르면, 셀트리온USA는 지난 4월 4일(현지시간)부터 미국 내 코로나19 진단키트 ‘Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test(이하 디아트러스트)’에 대한 회수 조치(리콜)를 진행했다.

이번 리콜 대상은 2021년 12월부터 2022년 2월까지 3개월간 미국 전역에 배포된 31만1,100T(개별 시험 단위)다.

이번 리콜은 셀트리온의 전문가용 코로나19 진단키트가 무허가 사용자에게 유통됐을 가능성이 발견된 데 따른 것이다. FDA는 이번 사안을 가장 심각한 리콜 등급인 ‘등급 Ⅰ(Class Ⅰ)’로 분류했다.

FDA는 실험실이 아닌 환자가 있는 현장에서 진행되는 임상병리검사(Point-of-Care, POC)의 경우 ‘미국실험표준인증(CLIA)'을 받은 실험실만이 전문가용 진단키트를 다룰 수 있도록 허용하고 있다.

이번 리콜에 대해 FDA는 “리콜 대상 제품과 관련해 부상, 건강상의 부작용 또는 사망 보고는 없었지만, (무허가 사용자가) 부적절하게 검사를 진행함으로써 발생하는 거짓 양성 또는 거짓 음성 결과는 감염되지 않은 개인이 코로나 바이러스에 노출될 가능성을 높일 수 있다”고 경고했다.

이어 “비인두 면봉 채취 훈련을 받지 않은 사람이 검사를 시도한다면 심각한 부상 위험이 있다”고 지적했다.

이번 리콜과 관련해 셀트리온 관계자는 “제품 품질 문제는 아니다”며 “셀트리온USA로부터 전문가용 진단키트를 구매한 1차 유통업체가 CLIA 인증을 보유하지 않은 2, 3차 유통업체에게 판매한 사례로, 전체 유통 물량 중 일부만 리콜 대상으로 분류됐다”고 해명했다.

이어 “현재 셀트리온USA와 유통업체는 FDA 가이드에 따라 성실히 리콜을 진행하고 있으며 대부분 제품 회수를 완료했거나 완료할 예정”이라고 밝혔다.

앞서 셀트리온USA는 올해 두 차례 코로나19 진단키트를 리콜한 바 있다. 연구용 제품(RUO) 및 불량(위양성 검출 가능) 제품의 시판, 유통기한 기재 오류에 따른 조치였다. 셀트리온 측은 이에 대한 후속 모니터링 과정에서 이번 리콜 사안이 발견됐다고 설명했다.

또 셀트리온은 지난달 28일 공시한 미국향(向) 디아트러스트 공급계약 변경과 이번 리콜 처분은 무관하다는 입장이다. 앞서 셀트리온은 공시를 통해 셀트리온USA를 계약상대로 한 코로나19 진단키트 ‘디아트러스트’의 공급계약 기간을 기존 4월 30일에서 12월 31일로 연장한다고 밝힌 바 있다.

이 관계자는 “해당 공급기간 변경은 현지 코로나19 상황 및 당국의 관리 방침에 따라 계약 기간을 좀 더 길게 가져가는 것일 뿐 리콜과는 무관하다. 공급 물량은 동일하다”고 했다.