식약처에 ‘GBP510’ 품목허가 신청…“해외 승인도 진행”
SK바사 “제품명 '스카이코비원'으로 확정…글로벌 선도 포부 담아”
질병청과의 계약에 따라 1천만회 접종 물량 국내 공급 예정

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 ‘스카이코비원(개발명 GBP510)’ 정식 품목허가를 신청하면서, 허가 일정과 상업적 성공 가능성에 관심이 모아지고 있다.

제약업계 안팎에선, 엔데믹 국면에서 오미크론 변이에 대한 효능과 부스터샷 효능을 입증하는 게 스카이코비원 성공의 관건이 될 것이란 전망이 나오고 있다.

SK바이오사이언스 코로나19 백신 후보물질 '스카이코비원멀티주(개발명 GBP510)' 이미지.
SK바이오사이언스 코로나19 백신 후보물질 '스카이코비원멀티주(개발명 GBP510)' 이미지.

SK바이오사이언스는 지난달 29일 식품의약품안전처에 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’ 국내 품목허가를 신청했다. SK바이오사이언스는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차라고 설명했다.

이날 SK바이오사이언스는 국산 1호 코로나19 백신 제품명이 ‘스카이코비원(SKYCovione)멀티주’로 확정됐다고 밝혔다. 대한민국 최초의 코로나19 백신으로서 글로벌 백신 시장을 선도하는 유일한(one) 백신이 되겠다는 포부를 담았다는 설명이다.

식약처 허가 심사를 앞둔 가운데 SK바이오사이언스는 글로벌 3상 임상시험을 통해 스카이코비원의 유효성과 안전성을 확인했다는 입장이다.

SK바이오사이언스는 대조백신인 아스트라제네카 백신 ‘백스제브리아주’ 대비 스카이코비원의 중화항체가와 항체전환율이 유의하게 높은 것으로 나타났다고 전했다. 또 Th-1형 사이토카인(IFN-γ, IL-2, TNF-α)에서 모두 백스제브리아주 대비 동등 이상의 세포성 면역반응을 확인했다고 밝혔다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 안전성 측면에서도 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈으며, 임상시험 기간 동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않았다고 강조했다.

이에 따르면, GBP510 및 백스제브리아주 2회 접종 후 7일 이내 발생한 '예상된 국소적 이상반응'의 총 발생률은 GBP510 백신에서 56.69%, Vaxzevria 백신에서 49.20%다.(P<0.0001)

현재 SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대의 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 ▲부스터샷 임상시험(기존 코로나19 백신 접종자 대상) ▲교차접종 부스터샷 국내외 임상시험을 진행 중이다.

SK바이오사이언스 측은 “상반기 중 12~17세 대상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있다”며 “오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 계획 중”이라고 밝혔다.

SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원 총 1,000만 도즈(1,000만회 접종 물량) 국내 공급 계약을 체결한 바 있다.

또 스카이코비원은 향후 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)’를 통해 전 세계에 공급될 예정으로, SK바이오사이언스는 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다.

같은 날 식약처는 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 스카이코비원의 안전성·효과성을 확인한 후 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.

식약처는 "기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가‧심사를 신속하게 진행할 계획이며, 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중 허가가 가능하다"고 했다.

한편, 스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발 중인 합성항원 방식의 코로나19 백신이다.

빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받아 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant) ‘AS03’이 적용됐다.

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