단국대병원이 선진국 수준의 의료기기 사용적합성 시험을 수행할 수 있는 국제의료기기임상시험센터와 의료기기사용적합성센터를 확장·이전했다.

의료기기를 국제적으로 인증받아 출시하려면 사용적합성 시험이 필수다. 이에 단국대병원은 선진국 의료기기 안전기준에 따른 사용적합성 시험을 제공하고 국산 의료기기의 선진국 진출을 지원하기 위해 의료기기사용적합성센터를 설립했다.

또한 단국대병원은 글로벌 시험인증기관인 ‘티유브이 슈드(TÜV SÜD)’로부터 국내에서는 3번째로 '국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(이하 ISO14155)'을 획득했다. 이번 인증 획득으로 국내 의료기기 기업들은 단국대병원을 통해 유럽 의료기기법(Medical Device Regulation, MDR)에 맞는 임상시험을 진행할 수 있다.

의료기기를 유럽연합(EU) 시장에 출시하려면 CE(Conformite Europeenne Mark)을 획득해야 하며, ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터도 제출해야 한다. 미국 식품의약국(FDA)도 ISO14155에 기반한 미국 외 지역의 임상시험 결과를 인정하고 있다.

김재일 병원장은 지난 27일 열린 센터 개소식에서 “단국대병원은 국제의료기기임상시험센터·의료기기사용적합성센터 개소와 ISO14155 인증 획득을 계기로 국내 의료기기의 안정성 확보와 함께 국산 의료기기의 국제시장 진출에 선도적인 역할을 하고, 의료기기 국제 임상시험의 허브로 도약하겠다”고 말했다.

개소식에는 김 병원장을 비롯한 장필상 중개임상시험센터·혁신의료기기실증지원센터장, 모지훈 국제의료기기임상시험센터·의료기기사용적합성센터장 등이 참석했다.