도시 봉쇄로 임상시험 실시기관 방문 어려움
분산형 임상시험 등 신규 방식 도입 전망 나와

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 상하이 도시 봉쇄가 3주차에 접어들면서 국내 제약바이오기업들의 현지 임상시험에도 차질이 불가피할 것으로 보인다.

20일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 '클리니컬트라이얼즈'에 따르면, 상하이에서 직접 임상시험을 진행하거나 파트너사가 임상시험을 진행하고 있는 국내 기업은 SK바이오팜과 한올바이오파마 등 2곳이다.

SK바이오팜의 경우, 미국 법인인 SK라이프사이언스가 18세 이상 부분발현(국소) 발작 환자를 대상으로 자사 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(미국제품명 엑스코프리)’ 3상 임상시험(NCT04557085)을 진행하고 있다.

세노바메이트 아시아 시장 진출을 위한 한국·중국·일본 아시아 3국 임상시험의 일환이다. 이 중 중국 임상시험이 상하이 소재 푸단대학병원(Huashan Hospital of Fudan University)에서 진행된다.

SK바이오팜에 따르면, 현재 환자 등록은 모두 마친 상태다. 다만, 임상시험 진행을 위해선 환자들이 주기적으로 임상시험 실시기관을 방문해야 하지만 여의치 않은 상황이다.

상하이 도시 봉쇄로 인한 임상시험 지연 우려에 대해 SK바이오팜 측은 “공식적인 입장은 없다”며 말을 아꼈다.

한올바이오파마의 경우, 자가면역질환 치료 신약 후보물질 ‘HL161(바토글리맙)’을 도입한 중국 파트너사 하버바이오메드가 상하이 제9인민병원(Shanghai Ninth People's Hospital), 상해교통대학교 의과대학(Shanghai Jiaotong University School of Medicine) 등 상하이 소재 다수 의료기관에서 여러 적응증을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.

현지 개발명은 ‘HBM9161’로, 하버바이오메드는 지난 18일 중증근무력증 환자를 대상으로 피하주사 제형을 평가하는 3상 임상시험을 등록하기도 했다. 임상시험 실시기관에는 푸단대학병원이 포함돼 있다.

한편, 코로나19 팬데믹으로 임상시험이 지연·중단되는 문제가 이어지면서 업계에선 분산형 임상시험(DCT) 등 새로운 방식의 임상시험 도입이 가속화될 것이라는 전망이 나온다.

국가임상시험지원재단이 지난 18일 펴낸 ‘코로나19가 분야별 임상시험 지연·중단에 미친 영향’ 보고서에 따르면, 팬데믹 이후에도, 임상시험 전문인력 부족, 자금조달 지연, 규제 검토과정 등 전통적인 임상시험 효율화와 함께 치명적인 코로나19 변종 위험이 여전히 존재하고 있다.

따라서 재단은 “도시봉쇄 등 변화하는 환경에 빨리 적응할 수 있도록 분산형 임상시험(DCT) 등 새로운 임상시험 방식을 계속 도입해 나가겠다”고 밝혔다.

저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포 금지