작년 11월 전문가 자문회의 후 진전 없어…政 "종합적 검토 중"
시민단체, "낙태죄 조항이 삭제된 지 1년…조속히 허가" 촉구

식품의약품안전처의 임신중절의약품 '미프지미소(성분명 미페프리스톤·미소프로스톨)' 국내 품목허가 심사가 5개월째 제자리걸음이다. 보건의료노조 등 시민단체들은 입장문을 통해 식약처의 신속한 허가를 촉구하고 나섰다.

식약처는 지난해 7월 현대약품으로부터 미프지미소 국내 품목허가 신청을 접수했다. 앞서 식약처는 여성 건강권 등을 고려해 국내 임신중절의약품 허가 신청이 있을 경우 신속심사를 고려하겠다고 밝힌 바 있다.

그러나 18일 식약처 전문지기자단 취재 결과, 지난해 11월 열린 전문가 자문회의를 마지막으로 5개월간 미프지미소 허가심사는 별다른 진전이 없는 상태다.

전문지기자단과의 질의응답에서 식약처는 “의약품 품목허가 신청에 대해 안전성·유효성과 품질을 심사하고 있다”는 원론적인 답변만 내놨다.

식약처 측은 “심사 과정 중 일부 자료에 대한 보완이 필요해 업체에 보완 자료 제출을 요청한 상태이며, 업체에서 보완자료 제출 기한을 연기 요청한 상태다. 보완 자료 제출 시 해당 자료를 검토할 예정”이라고 했다.

이는 지난해 10월 열린 식약처 국정감사 때 밝힌 것과 동일한 내용이다.

미프지미소 국내 도입의 핵심 과제로 떠오른 '가교 임상 진행 여부'에 대해서는 지난해 식약처 국정감사에서 제기된 국회 지적을 언급하며 구체적인 답을 피했다.

식약처 측은 "미프지미소 약제 평가를 가교 임상으로 갈음하는 것에 대해 국회의 문제 제기가 있었다. 국회에서는 환자의 안전을 위해 관련 법령 개정 등이 선행돼야 함을 지적했다"며 "식약처는 가교자료 필요성 여부 등을 포함해 업체에서 제출한 자료를 종합적으로 검토 중”이라고 밝혔다.

종전의 입장이던 가교임상 면제 검토보다 한발 물러난 모습이다.

당시 국회에 출석한 김강립 식약처장은 “가교 임상을 적용하게 되면 최소한 2~3년 정도 추가적인 시간이 소요될 것”이라며 “가교 임상시험 필요 여부에 대해 중앙약사심의위원회의 자문을 받았는데, 가교 임상시험 면제를 검토할 수 있다고 다수의 전문가 의견이 모아졌다”고 말한 바 있다.

아울러, 낙태죄 폐지 이후 후속 법안이 마련되지 않은 데 대해 식약처는 “안정적으로 임신중절의약품을 사용할 수 있는 법률 환경 조성이 필요하다”며 "법무부, 복지부 등과 협력해 국회의 법률 개정 절차를 적극 지원하겠다"고 입장을 내놨다.

지난해 대한산부인과의사회 등 의료전문가 단체들은 임신중절 관련 후속 입법이 이뤄지지 않은 상태에서 식약처가 임신중절의약품의 허가를 내주는 것은 직권남용이라고 주장한 바 있다. 이에 대해 식약처 의약품정책과는 기지단 브리핑을 통해 입법 공백 하에서도 품목허가 결정은 가능하다는 견해를 밝히기도 했다.

한편, 지난 14일 보건의료노조는 형법의 낙태죄 조항이 삭제된 지 1년이 지났지만 임신중지를 원하는 여성들은 여전히 법의 사각지대에 놓여 있다며 식약처의 조속한 미프지미소 국내 허가를 촉구했다.

보건의료노조는 “식약처는 임신중절의약품 ‘미프진’을 보내주는 국제 비영리단체 ‘위민 온 웹(Women on Web)’의 차단을 신청했다”며 “여성들은 불법 사이트에서 구한 성분의 불명확한 약으로 임신중지를 시도하다 부작용에 시달리고 있다”고 지적하기도 했다.

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