안국약품이 고혈압 치료 복합제 3상 임상시험에 돌입해 업계의 이목이 집중된다.

식품의약품안전처에 따르면, 안국약품은 지난 15일 ‘AGSAVI(AG-1705)’ 3상 임상시험을 승인받았다. 다기관, 무작위 배정, 양측눈가림 방식이다. 임상시험 실시기관은 연세대 세브란스병원이다.

AG-1705는 안국약품이 2017년부터 개발하고 있는 3제 복합 고혈압 치료제 후보물질이다.

안국약품은 3상을 통해 AGLS(레보살탄)로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압환자에서 AGSAVI(AG-1705)와 AGLS의 유효성과 안전성을 비교 평가할 예정이다.

칼슘채널차단제(CCD) 성분인 '에스암로디핀'과 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 성분인 ‘발사르탄’에 더해 이뇨제 성분으로 ‘인다파미드’를 조합한 것이 특징이다. 만일 상업화에 성공할 경우 해당 조합으로 허가 받은 첫 번째 제품이 된다.

이번 임상시험은 안국약품이 수행하는 두 번째 AG-1705 3상이다. 안국약품은 이미 2020년 11월 한 차례 AG-1705 3상을 승인 받은 바 있다.

당시 안국약품은 서울대병원, 서울아산병원, 한양대병원 등 임상시험 실시기관 19곳에서 AG-1705와 레보살탄의 유효성과 안전성을 비교 평가했으며, 레보살탄으로 혈압이 조절되지 않는 2기 고혈압 환자를 대상으로 한 것이 이번 3상과의 차이점이다.

업계에 따르면, 안국약품은 임상 돌입에 앞서 올해 초 3상을 함께 진행할 공동개발사를 모집한 것으로 알려졌다.

현재 안국약품은 에스암로디핀베실산염 단일제 ‘레보텐션’과 에스암로디핀베실산염과 발사르탄 성분 조합의 2제 복합제 ‘레보살탄’을 보유하고 있다. 특히, 레보텐션은 인도 엠큐어와 함께 개발한 이성질체 개량신약이다.

안국약품은 3제 복합제인 AG-1705 상업화를 통해 고혈압 치료제 제품군을 확대하려는 것으로 풀이된다. 안국약품은 암로디핀 성분의 3제 복합제 시장 규모가 1,000억원에 달할 것으로 보고 있다.

지난달 안국약품이 공시한 2021사업연도 사업보고서에 따르면, 레보텐션 등 순환기용제의 매출액은 약 628억원으로 의약품 매출액 가운데 38.4%를 차지했다.

한편, 안국약품은 지난달 29일 열린 정기주주총회에서 ▲신약개발 및 연구대행업 ▲신약개발 자문 및 알선업 ▲각항에 관련된 부대사업 등을 사업 목적에 추가했다. 사업 다각화의 일환이라는 게 안국약품의 설명이다.

안국약품은 현재(2021년 12월 31일 기준) 구로구 소재 중앙연구소와 영등포구 소재 부설연구소를 운영하고 있다. 각각 산하 7개팀, 5개팀으로 구성됐다. 연구원은 총 60명이다.