휴젤이 미국 식품의약국(FDA)로부터 수령한 보툴리눔톡신제제 ‘레티보’ CRL(보완요구서한)에 대해 서류 보완 등 부수적인 요청일 뿐 허가에 미치는 영향은 크지 않다고 입장을 밝혔다.

휴젤은 지난 3월 31일(현지시간) FDA로부터 보툴리눔톡신제제 ‘레티보(국내제품명 보툴렉스)’에 대한 CRL을 수령한 것으로 알려졌다. 휴젤은 지난해 3월 FDA에 레티보 품목허가를 신청하고 같은 해 8월 거두공장에 대한 현장 실사를 받은 바 있다.

CRL은 FDA의 신약 품목허가(BLA, NDA) 심사 결과 중 하나로, 추가적인 현장 실사, 자료 보완 등을 요구하며 발부하는 서한이다. 허가 신청서를 다시 제출해야 하기 때문에 CRL을 수령할 경우, 품목허가를 받기까지 추가적인 시간 소요는 불가피하다.

이번 CRL 수령에 대해 휴젤 관계자는 “보완을 요구받은 내용에 대해서 구체적으로 공개하기는 어렵다”면서도 “서류 보완 등 마이너한 사안이다. 허가 자체에는 지장이 없다”고 말했다. 이어 “현장 실사도 작년에 모두 마쳤기 때문에 재실사는 필요하지 않다”고 덧붙였다.

휴젤은 올해 초 기자간담회 등을 통해 연내 중국, 유럽, 미국 3대 보툴리눔톡신 시장 진출 의지를 밝힌 바 있으나 이번 CRL 수령으로 연내 미국 시장 진출 여부는 불투명해졌다.

실제로 증권가에서는 휴젤의 CRL 수령에 대해 레티보 미국 시장 출시 시점이 최소 5개월은 늦어질 거란 전망을 내놓았다.

교보증권은 지난 4일 ‘눈높이를 낮출 때’라는 제목의 기업분석 리포트를 통해 “휴젤은 3월 31일(현지시간) 톡신 제품 레티보(Letybo)와 관련해 FDA로부터 CRL을 수령했다. 당초 동사는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)에 근거해 3월 31일까지 FDA로부터 답변 수령이 예상되는 상황이었다”고 설명했다.

이어 “향후 출시 시점은 현 시점에서 FDA 재신청(Resubmission)까지 약 3개월, 그리고 이후 추가적으로 2개월 ~ 6개월가량 소요될 것으로 추정한다"며 ”교보증권은 레티보 제품의 본격적인 미국 매출 발생 시점을 2023년 상반기(1H23)로 예상한다“고 밝혔다.

이와 더불어 교보증권은 휴젤 목표주가를 19만원에서 13만원으로 하향 조정했다.

업계에서도 휴젤의 이번 CRL 수령과 관련해 다양한 관측이 나온다.

한 업계 관계자는 “FDA의 자세한 요구 사항은 CRL을 수령한 기업밖에는 알 수가 없다. 정말 심각한 결함인지 보완이 충분히 가능한 사안인지는 당사자들만 알 것”이라면서도 “CRL을 우리말로 번역하면 일종의 ‘허가 거절’이다. 일단 CRL을 전달했다는 건 현재 서류로는 허가를 내줄 수가 없다는 FDA의 의사가 담긴 것”이라고 말했다.

한편, 휴젤은 지난 7일 공시를 통해 500억원 규모 신탁계약을 체결했다고 밝혔다. 주주 및 기업 가치를 제고하고 주식가격을 안정시키기 위해서라는 설명이다. 계약기간은 이사회 결의일인 7일부터 10월 6일까지로, 계약체결기관은 삼성증권이다.

자사주 매입 배경에 대해 휴젤 측은 “자사는 진정한 글로벌 기업으로의 도약을 앞두고 있음에도 불구하고 안타까운 외부적 요인에 의해 주가가 하락, 실제 기업 가치 대비 과도하게 저평가됐다”며 “장기적인 성장에 대한 확신을 바탕으로 한 기업의 책임 경영에 대한 의지를 피력하고 기업 가치를 제고시키기 위해 자사주 매입을 결정했다”고 말했다.