오상헬스케어는 지난 6일(현지시간) 코로나19 자가진단키트 'OHC COVID-19 Antigen Self test'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 7일 밝혔다.

오상헬스케어는 유럽 CE 적합성 인증(CoC)과 국내 식품의약품안전처 정식 승인에 이어 FDA 긴급사용승인까지 획득하게 됐다.

현재 국내 기업 중 분자진단키트(PCR)와 항원진단키트 모두 FDA 긴급사용승인을 획득한 기업은 에스디바이오센서(SD바이오센서)와 오상헬스케어 두 곳뿐이며, 자가진단키트 승인은 셀트리온(제조사 휴마시스), SD바이오센서에 이어 오상헬스케어가 세번째다.

오상헬스케어는 OHC COVID-19 Antigen Self test 공급을 위한 미국 내 유통사와 협의가 막바지라고 설명했다. 현지 법인을 통해 사전 영업을 진행해 왔기 때문에 4월부터 바로 미국 수출을 진행할 수 있다는 설명이다.

오상헬스케어 관계자는 “코로나19로 수많은 진단키트 제품들이 시장에 나와있는 상황에서, 이번 FDA 긴급사용승인으로 세계 최고 수준의 품질을 인정받아 기쁘다”고 전했다.

이어 “특히 이번 FDA 긴급사용승인은 오미크론 변이가 대세가 된 이후 첫 국내 업체 승인으로, 승인 제품은 변이에 뛰어난 성능을 보이며 최근 전세계적으로 우세종인 오미크론 변이에서도 높은 검출성능이 확인되었고 하위변이종인 스텔스오미크론도 검출할 것으로 파악하고 있다”고 자평했다.