미국 파트너사 프로세서, 미국 2a상 첫 환자 등록
유한양행 “2022년 말 탑라인 데이터 도출 예정”

유한양행 중앙연구소.
유한양행 중앙연구소.

유한양행이 개발한 위장관질환 치료제 후보물질 ‘YH12852(PCS12852)’의 미국 2상 임상시험이 첫발을 뗐다.

유한양행은 기술수출 파트너사인 미국 프로세서 파마슈티컬즈(이하 프로세서)가 신약 후보물질 ‘PCS12852(YH12852)’ 위무력증 2a상의 첫 환자 등록을 마치고 본격적인 임상에 들어갔다고 6일 밝혔다. 프로세서는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2a상 IND를 승인받은 바 있다.

YH12852는 2020년 8월 유한양행이 프로세서에 기술 이전한 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질로, 유한양행이 자체 개발한 합성신약이다. 세로토닌수용체(5-HT 수용체)에 우수한 선택성을 보이는 작용제(agonist)로, 국내에서 전임상과 1상을 마치고 프로세서에 기술이전 됐다. 이에 프로세서는 한국을 제외한 전 세계 개발 및 상업화 권리를 지니고 있다.

기술이전 계약 규모는 최대 4억1,050만 달러(약 5,000억원)로, 계약 체결 당시 유한양행은 반환 의무가 없는 계약금 200만 달러(약 24억원)를 그에 상응하는 프로세서 주식으로 받았다. 향후 개발·허가에 따른 기술료(마일스톤), 순매출에 따른 로열티 등을 수령할 수 있을 것으로 보인다.

프로세서는 2a상을 통해 중등증(moderate) 또는 중증(severe) 위무력증 환자를 대상으로 YH12852의 용량에 따른 안전성, 약동학적 특성 및 내약성 등을 확인할 계획이다. 미국 내 최대 8개 센터에서 총 환자 24명을 대상으로 진행될 예정이다. 주평가변수는 13C-스피루리나 위 배출 호흡 검사(GEBT)에 의해 평가된 위 배출률에 대한 효능 평가다.

현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 위무력증 치료제는 도파민 D2 수용체 길항제인 ‘메토클로프라마이드’가 유일하나 당뇨병성(diabetic) 위무력증에 한해서만 승인을 받았으며 잠재적 부작용으로 인해 복용 기간이 12주 미만으로 제한돼 있다.

유한양행은 자사가 개발한 YH12852은 기존 5-HT 수용체 대비 5-HT4 수용체에 200배 이상 높은 결합력을 보이며 우수한 선택성 및 효능을 갖고 있다고 소개했다.

프로세서의 개발부문장인 시안 비고라(Sian Bigora) 박사는 “변비 환자대상으로 YH12852를 사용하는 동안 안전성에 큰 문제없이 위 배출률(gastric emptying rate)이 크게 개선됨을 확인했기에 이번 임상2A 연구에서 위무력증 환자의 위 배출률에도 유사한 효과를 나타낼 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “이번 연구 결과는 원발성(idiopathic)과 당뇨병성 위무력증 환자의 해당 증상에 대한 YH12852의 효과를 확인 할 수 있는 중요한 데이터를 제공할 것이며, 이후 2b상을 추가로 디자인하는데 유용하게 사용될 것”이라고 덧붙였다.

이날 유한양행 측은 “2022년 말 탑 라인 데이터를 도출할 예정”이라고 기대감을 나타냈다.

한편, 위무력증은 위 배출이 지연돼 심한 속쓰림, 메스꺼움, 구토 및 팽만감을 유발하는 만성 위 운동 장애로, 미국에서 수백만 명의 환자가 이 질병을 앓고 있는 것으로 알려졌다.

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