메디포스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주사형 무릎골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 국내 1상 임상시험 데이터를 인정받아, 1상을 생략하고 바로 2상 진행이 가능하다는 답변을 받았다고 1일 밝혔다.

메디포스트는 앞서 FDA와 Pre-IND 미팅을 진행한 바 있다. 메디포스트는 동종줄기세포치료제임에도 불구하고 2상 진행이 가능해짐에 따라 임상 비용과 시간 절감하게 됐다고 전했다.

메디포스트는 현재 북미 소재 세포·유전자치료제 CDMO(위탁개발생산) 기업에 대한 인수 논의를 진행 중이다. 오는 5월경 계약을 체결할 전망이다. 사명은 공개하지 않았다.

메디소프트는 지난 달 사모투자펀드(PEF) 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스를 최대 주주로 맞이하며 총 1,400억원 규모의 투자금을 유치한 바 있다.

당시 메디포스트는 북미 지역 세포·유전자치료제 CDMO 기업 투자에 850억원, 무릎골관절염 치료제 카티스템, SMUP-IA-01 등의 미국 임상에 550억원을 사용해 미국 골관절염 치료제 시장 진출에 속도를 낼 계획이라고 밝혔다.

아울러, 메디포스트는 일본에서 코로나19로 잠정 중단됐던 O자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 카티스템 2상을 최근 재개했으며, 카티스템을 단독 시술하는 3상도 개시했다고 밝혔다.

메디포스트 관계자는 “당사가 추진해온 국내에서 검증된 뛰어난 임상결과를 바탕으로 글로벌 시장에 진출하는 전략이 궁극적으로는 파이프라인의 가치 제고 뿐만 아니라 상업적 성공 가능성을 높일 수 있다”고 말했다.

이어 “세계 최대 무릎골관절염 시장인 미국과 일본 시장에 진출을 통해 상업적으로 성공한 첫번째 글로벌 줄기세포치료제가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.