국내에서는 마약류로 지정돼 사용할 수 없는 암페타민 성분의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제가 최근 미국에서 패치제로 개발돼 6세 이상 소아 및 성인 환자 치료에 허가를 받았다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 23일 일본 히사미츠제약 자회사인 노벤 파마수티컬스(Noven Pharmaceuticals)가 개발한 '젤스트림(성분명 덱스트로암페타민)' 경피용 패치를 성인 및 6세 이상 소아청소년 ADHD 환자 치료에 허가 승인했다.

'젤스트림'은 미 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 경피용 암페타민 성분 패치제다.

젤스트림의 주성분인 '덱스트로암페타민'은 소아의 ADHD, 성인의 발작수면과 비만 등 의학적 치료에 사용되는 중추신경계 흥분제 물질로, 마약류에 분류되기 때문에 미국에서도 연방정부의 규제 물질(CII)로 지정돼 있다.

젤스트림은 6~17세 ADHD 환자를 대상으로 위약과 비교 평가한 연구에서 ADHD 증상 평가 척도인 SKAMP(Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, and Pelham Scale) 총점에 있어 위약군과 유의미한 차이를 보이며 효능을 입증했다.

또한 성인에 대한 효능 및 안전성은 성인과 아동에 대한 젤스트림의 유사한 약동학 프로파일과 '리스덱스암페타민' 임상과의 가교 연구를 통해 확립했다.

젤스트림을 투여받은 6~17세 소아 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 식욕 감퇴, 두통, 불면증, 틱, 복통, 구토, 구역, 과민성, 혈압 상승 및 심박수 증가였다.

젤스트림의 용량 적정 및 최종 용량은 임상 반응 및 내약성에 따라 개별화해 사용해야 하며, 환자는 효능이 나타나길 기대하는 2시간 전에 젤스트림을 부착하고, 부착 후 9시간 이내에 제거해야 한다.

한편, 미국은 암페타민 제제가 소아 ADHD 환자 치료에까지 사용하고 있지만, 국내에서는 마약류로 분리돼 치료용 사용이 불가한 것으로 나타났다.

이에 최근에는 청와대 국민청원 사이트에 암페타민 및 덱스트로암페타민을 주성분으로 하는 약물들의 치료 목적 사용을 허가해 달라는 청원이 제기되기도 했다.

지난 22일 올라온 해당 청원글에서 성인 ADHD를 앓고 있는 A씨는 "현재 우리나라에서 ADHD 치료제로 가장 널리 사용되는 약물은 메틸페니데이트 성분을 기반으로 한 약물들"이라며 "그러나 모든 ADHD 환자들이 메틸페니데이트 성분에 효과를 보는 것은 아니며, 개개인마다 느끼는 치료 효과에는 차이가 있다"고 지적했다.

이어 A씨는 "성인 ADHD에 가장 치료 효과가 좋은 것은 암페타민으로 알고 있다"면서 "암페타민과 덱스트로암페타민을 주성분으로 하는 약물들이 국내에서도 치료용으로서 처방 가능해지길 청원한다"고 말했다.

A씨는 "ADHD에 관심이 없는 사람들이 암페타민과 메스암페타민을 혼동하고 있다. 이 둘은 비슷한 것 같지만 전혀 다른 성분"이라며 "ADHD 환자들은 사람들의 무관심과 약물 오남용에 대한 부정적인 시선과 잘못된 상식으로 인해 치료를 받을 기회조차 얻지 못하고 있다"고 호소했다.

또한 "병을 앓고 있는 환자들에게 치료약이 존재함에도 현행법이 이를 마약류로 규정해 치료를 시도조차 해볼 수 없다는 것은 너무나도 잔인한 일"이라며 "독도 적절하게 사용하면 약이 될 수 있듯이 ADHD 환자들이 약물 치료를 통해서 남들과 같은 삶을 살고, 나아가 우리의 능력을 펼쳐 사회에 환원할 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.