렘데시비르·팍스로비드 병용 투여 신청은 미반영
바이오리더스가 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19 치료제 국내 2상 임상시험을 승인 받으면서 업계의 관심이 모인다.
바이오리더스는 지난 22일 공시를 통해 식약처로부터 코로나19 치료제 ‘BLS-H01(성분명 폴리감마글루탐산)’ 2상 임상시험 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 밝혔다. 바이오리더스는 지난해 12월 2상 IND를 제출한 바 있다.
바이오리더스는 2상에서 중등증 코로나19 환자 100명을 대상으로 위약 대비 BLS-H01의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 방식으로 진행된다. 임상시험 실시기관은 양산부산대병원이다.
다만, 바이오리더스가 이달 초 임상 설계 변경을 신청했으나 병용 투여 관련 내용은 반영되지 않은 것으로 풀이된다. 그간 바이오리더스는 렘데시비르 또는 팍스로비드와 BLS-H01을 함께 사용할 수 있게끔 2상 설계를 변경하겠다고 밝혀왔다.
식약처가 공개한 프로토콜에 따르면, 임상 참가자는 임상시험용 의약품(시험약 또는 위약)을 1일 1회, 14일간 투약하게 된다.
바이오리더스는 공시를 통해 “BLS-H01의 항바이러스 효과는 기허가 또는 개발 중인 치료제와는 다르다. 세포 표면에 존재하는 TLR4를 자극해 신호 전달을 통해 IFN-β의 분비를 촉진시켜, 면역세포를 활성화시키고, 항바이러스 단백질을 생성해 바이러스 복제를 억제하고 바이러스에 감염된 세포를 사멸시키는 효과를 나타내는 물질”이라고 강조했다.
김찬혁 기자
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