렘데시비르·팍스로비드 병용 투여 신청은 미반영

바이오리더스가 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19 치료제 국내 2상 임상시험을 승인 받으면서 업계의 관심이 모인다.

바이오리더스 CI.
바이오리더스 CI.

바이오리더스는 지난 22일 공시를 통해 식약처로부터 코로나19 치료제 ‘BLS-H01(성분명 폴리감마글루탐산)’ 2상 임상시험 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 밝혔다. 바이오리더스는 지난해 12월 2상 IND를 제출한 바 있다.

바이오리더스는 2상에서 중등증 코로나19 환자 100명을 대상으로 위약 대비 BLS-H01의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 방식으로 진행된다. 임상시험 실시기관은 양산부산대병원이다.

다만, 바이오리더스가 이달 초 임상 설계 변경을 신청했으나 병용 투여 관련 내용은 반영되지 않은 것으로 풀이된다. 그간 바이오리더스는 렘데시비르 또는 팍스로비드와 BLS-H01을 함께 사용할 수 있게끔 2상 설계를 변경하겠다고 밝혀왔다.

식약처가 공개한 프로토콜에 따르면, 임상 참가자는 임상시험용 의약품(시험약 또는 위약)을 1일 1회, 14일간 투약하게 된다.

바이오리더스는 공시를 통해 “BLS-H01의 항바이러스 효과는 기허가 또는 개발 중인 치료제와는 다르다. 세포 표면에 존재하는 TLR4를 자극해 신호 전달을 통해 IFN-β의 분비를 촉진시켜, 면역세포를 활성화시키고, 항바이러스 단백질을 생성해 바이러스 복제를 억제하고 바이러스에 감염된 세포를 사멸시키는 효과를 나타내는 물질”이라고 강조했다.

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