정부가 폭증하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사 문제를 해결하기 위해 추가적으로 자가검사키트 품목허가를 승인할 것으로 보인다.

4일 본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 현재 일부 코로나19 자가진단키트 품목허가 승인을 예고했다.

식약처 관계자는 “현재 자가검사키트 품목허가를 신청한 업체들이 있고, 조만간 결과를 공개하게 될 것”이라며 “중요한 사항이니 만큼 추가 승인이 나면 보도자료를 통해 알릴 계획”이라고 전했다.

이어 “현재 허가받은 자가검사키트 품목 보유 기업 중 제조 시설을 확대하려는 계획을 지닌 곳이 있다”며 “이에 대해 신속하게 GMP 인증을 진행할 것”이라고 덧붙였다.

식약처의 이같은 자가검사키트 허가 품목 확대 예고는 정부의 검사키트 공급난 해결 방침에 따른 것으로 해석된다. 오미크론 변이 확산에 따라 코로나19 의료대응 체계를 전환하면서 검사키트 물량 부족에 대한 우려가 제기되고 있기 때문이다.

정부는 지난달 28일 ‘신속항원검사 키트 수급 대응 TF’ 회의를 개최하고 ▲수출 물량 일부 국내 공급 전환 ▲대용량·벌크 포장 허용을 통한 생산 확대와 더불어 신규 생산업체 허가를 조속히 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 식약처는 국내 자가검사키트 제조사 3곳과 공급 협약을 맺기도 했다.

현재 식약처로부터 정식 품목허가를 획득해 국내에서 공급·판매 가능한 코로나19 자가진단키트 제품은 ▲에스디바이오센서(SD바이오센서) ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’ ▲휴마시스 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’ ▲래피젠 ‘BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal’ 등 3개다.

정부의 자가검사키트 공급난 해소 의지가 확고함에 따라 수일 내 새로운 기업이 정식 품목허가 목록에 이름을 올릴 것으로 전망되는 상황. 진단키트 업계에 따르면, 현재 수젠텍, 피씨엘 등 다수 진단키트 기업이 식약처에 자가검사키트 품목허가를 신청한 상태다.

수젠텍 관계자는 “지난해 4월 2개 제품이 첫 정식 품목허가를 획득한 이후 식약처가 더 이상 조건부 허가 신청은 받지 않는 상황”이라며 “이에 따라 자사도 정식 품목허가를 신청했고 그 결과를 기다리고 있다”고 말했다.

이어 “자가검사키트의 해외 수출은 활발한 상황이며, 오미크론 대응 체제 전환으로 인해 국내 호흡기전담클리닉 등에 전문가용 항원진단키트를 공급할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

마찬가지로 식약처에 자가진단키트 정식 품목허가 신청을 제출한 피씨엘은 이달 중 승인 결과를 받아들 것으로 보고 있다. 앞서 피씨엘은 동아ST와 코로나19 항원신속진단키트 국내외 유통 계약을 체결한 바 있다.

피씨엘 관계자는 “오는 10일이면 정식 품목허가를 신청한지 6개월째가 된다. 식약처의 요구사항을 모두 반영했다”며 “동일 제품이 오스트리아 등 해외에서 활발히 사용되고 있는 만큼 정식 품목허가를 획득하게 된다면 국내 진단키트 수급난 해결에 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.