미라베그론 및 염변경 조성물 특허 등재…2037년 만료
오리지널 외 유일한 저용량 보유…경쟁 제네릭과차별화
작년 '베타미가' 시장 원외처방 770억…26개 국내사 대기

지난해 과민성 방광 치료제 ‘셀레베타서방정25mg(성분명 미라베그론)’을 출시한 종근당이 식품의약품안전처에 의약품 특허를 등재했다.

오리지널 의약품 ‘베타미가’를 제외하면 유일한 저용량 제품을 보유하고 있는 종근당이 제네릭 후발주자를 견제하기 위한 의도로 풀이된다.

의약품안전나라에 따르면, 지난 20일 종근당의 셀레베타서방정25mg 조성물 특허가 의약품 특허목록에 등재됐다.

앞서 종근당은 2017년 3월 17일 ‘미라베그론 또는 이의 염을 포함하는 방출조절용 약제학적 조성물’ 특허를 출원했으며 2019년 11월 26일 특허청으로부터 등록 결정(등록번호 10-2051132-0000)을 받았다.

이에 따라 종근당은 2037년 3월 17일까지 해당 특허를 보장받게 된다.

셀레베타는 아스텔라스의 오리지널 의약품 ‘베타미가’의 제네릭 의약품으로, 종근당이 국내에서 아스텔라스를 상대로 한 특허분쟁에서 승리를 거두며 출시한 제품이다.

종근당은 2015년 특허무효심판을 제기한 이후 2019년 12월 1심과 2021년 1월 2심에서 각각 특허법원의 특허무효 판결을 이끌어 냈다.

아스텔라스의 베타미가 결정형 및 용도 특허를 무효화한 종근당은 2020년 7월 ‘셀레베타서방정50mg’을, 지난해 10월 25일에는 식약처로부터 저용량 제품인 셀레베타서방정25mg 품목허가를 획득해 시장에 가출시했다.

셀레베타서방정25mg은 베타미가서방정25mg을 제외하면 시장에 출시된 유일한 저용량 제품이다. 종근당과 같은 시기 한미약품도 특허무효심판을 통해 제네릭 ‘미라벡서방정50mg’을 출시했지만 저용량 제품은 아직 시장에 나오지 않은 상태다.

종근당과 한미약품이 베타미가 특허를 무효화한 데 이어 지난해 2월부로 두 회사의 우선판매품목허가(우판권)이 종료되며 제네릭 시장은 더욱 커질 것으로 전망된다.

현재 대웅제약, 보령제약, 대원제약 등 국내사 총 26곳이 베타미가 고용량 제네릭 품목허가를 획득한 상태다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 미라베그론 성분의 과민성 방광 치료제 원외처방액 규모는 약 770억원에 달하는 것으로 알려졌다.

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