안트로젠이 당뇨병성 족부궤양(DFU) 치료를 위한 줄기세포치료제 국내 3상 임상시험에서 주평가지표를 달성하는데 실패했다. 3상 결과 발표 직후 안트로젠 주가는 하한가를 기록했다.

안트로젠은 지난 21일 공시를 통해 자사가 개발하고 있는 당뇨병성 족부궤양 줄기세포치료제 후보물질 ‘ALLO-ASC-DFU’의 국내 3상(DFU-301) 분석 결과를 공개했다.

이날 공시에 따르면, 안트로젠은 DFU-301 임상에서 주평가지표(1차 유효성 평가지표)를 달성하는 데 실패했다.

안트로젠 측은 “1차 유효성 평가 결과, 해당 임상시험의 주 분석군인 mITT 분석군에서 임상시험용의약품 투여 후 12주 동안 완전 상처 봉합된 대상자의 비율이 시험군과 대조군 간 유효성의 차이를 입증하지 못한 것으로 확인됐다”고 밝혔다.

ALLO-ASC-DFU는 동종 지방유래 중간엽줄기세포를 포함하는 피브린글루시트 성분의 줄기세포치료제다. 첩부제 제형인 점이 특징이다.

앞서 안트로젠은 “지금까지 당뇨병성 족부궤양 치료는 이렇다 할 치료제가 없는 실정이다. 대부분의 환자들은 상처부위를 적절히 소독하고 거즈를 덮어주는 표준치료법과 궤양 부위의 압력 감소 및 혈류 개선을 도와주는 물리적 치료법으로 관리되고 있으며, 기존 치료제의 치료효과는 만족스럽지 못한 것으로 알려져 있다”며 개발 배경을 밝힌바 있다.

안트로젠은 2017년 5월 식품의약품안전처로부터 3상을 승인받고 와그너 1~2등급 환자를 대상으로 ALLO-ASC-DFU의 안전성과 유효성을 평가해왔다. 2019년에는 식약처로부터 환자 164명을 대상으로 한 장기 안전성 추적조사도 승인받았다.

2014년 식약처로부터 국내 1상을 승인 받은 만큼 임상시험 기간만 약 8년에 달한다.

이날 안트로젠은 공시 외에도 자사 홈페이지를 통해 입장을 밝혔다.

안트로젠은 "DFU-301 통계분석 결과 1차 유효성 평가를 만족하지 못했다"며 “회사는 현재 결과를 면밀히 분석하고 있으며 2월 중순내로 주주분들에게 설명하는 기회를 갖도록 하겠다”고 설명했다.

이날 안트로젠은 공지를 통해 향후 회사 방침을 알렸다. 또 다른 국내 3상(DFU-302)을 통해 ALLO-ASC-DFU의 치료 효과를 입증하겠다는 입장이다.

안트로젠은 “당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 진행 중인 두 개의 임상시험 중 와그너 2등급 환자를 대상으로 한 DFU-302 임상시험이 환자 등록을 50% 완료했다”고 밝혔다.

또 주주들과의 설명회에서 현재 진행 중인 DFU-302과 DFU-302의 차이점을 설명하겠다고 했다.

이날 3상 결과 발표에 시장은 민감하게 반응했다. 전일 대비 29.85% 하락하며 하한가를 기록한 것이다.

발표 전날인 20일 종가 기준 5만8,300원이던 안트로젠 주가는 3상 주평가지표 달성 실패 소식 이후 급락해 4만900원으로 장을 마감했다.